VASEXTEN-D

BERNABO

50

Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: losartán potásico 50mg, hidroclorotiazida 12,5mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial especialmente en pacientes que han respondido al tratamiento con losartán e hidroclorotiazida a dosis similares; en pacientes que no han respondido adecuadamente a la monoterapia con losartán, diuréticos u otros antihipertensivos de primera línea. En pacientes en los cuales se desea evitar hipocalemia por diuréticos.

Dosificación.

La dosis de VASEXTEN-D 50 debe ser adecuada por el médico para cada paciente. Habitualmente la dosis de inicio y de mantenimiento es de un comprimido por día. En ocasiones y siempre sujeto a criterio médico, se puede iniciar el tratamiento con medio (½) comprimido de VASEXTEN-D 50 (por ejemplo en pacientes añosos). De preferencia se debe administrar siempre a la misma hora del día, con o sin alimentos. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza aproximadamente en 3 semanas. Se aconseja controlar la presión arterial periódicamente para evaluar la acción del medicamento. Si la presión continúa elevada luego de 3 semanas de tratamiento se pueden administrar 2 comprimidos por día en una sola toma. VASEXTEN-D 50 se puede asociar a otros agentes antihipertensivos. Dosis máxima: 2 comprimidos recubiertos por día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. Hipersensibilidad a fármacos derivados de la sulfonamida. Pacientes en anuria. Embarazo. Lactancia. Niños.

Precauciones.

Es posible la aparición de hipocalemia, especialmente en casos de diuresis rápida, de cirrosis grave, o después de un tratamiento prolongado sin un adecuado aporte de electrolitos. Los diuréticos tiazídicos pueden provocar hipocloremia (generalmente leve), hiponatremia por dilución o por depleción real de sodio, hipomagnesemia e hipercalcemia leve. Una hipercalcemia acentuada puede ser sintomática de un hiperparatiroidismo oculto. Las tiazidas deben ser discontinuadas antes de realizar pruebas de función paratiroidea. Es conveniente la determinación periódica de los electrolitos plasmáticos a intervalos adecuados, para detectar posibles desequilibrios de los mismos. Asimismo, los pacientes que reciben tratamiento con diuréticos deberían conocer los signos y síntomas clínicos del desequilibrio hidrosalino: sequedad bucal, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, confusión, síncope, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia, y trastornos gastrointestinales tales como náusea y vómitos. Rara vez las tiazidas pueden provocar hiperglucemia, ataque de gota o desenmascarar una diabetes latente. Debido a que losartán disminuye el ácido úrico, su asociación con hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético. En los pacientes diabéticos, ocasionalmente, resulta necesario ajustar la posología de la insulina o de los antidiabéticos orales. Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, excepcionalmente, puede modificarse la función renal en individuos sensibles. En los pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se asoció con oliguria y/o uremia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda. Es posible que el comportamiento de losartán sea similar. En estudios con inhibidores de la ECA, en caso de estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, se han comunicado aumentos de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre. No se conocen los efectos del uso de losartán en estos pacientes, pero es posible que su efecto sea similar.

Advertencias.

En pacientes con deterioro renal severo (clearance de creatinina < a 30ml/min) no se recomienda utilizar VASEXTEN-D 50, porque puede precipitar la uremia. En pacientes con depleción de volumen o de sodio (por ejemplo tratados con diuréticos, inadecuada ingesta de líquidos, sudoración excesiva, diarrea, vómitos) puede ocasionar hipotensión excesiva, por lo cual se deberán corregir estas condiciones antes de iniciar el tratamiento con VASEXTEN-D 50. No se recomienda la administración en pacientes con alteración de la función hepática porque no se puede controlar adecuadamente la dosis y el desbalance hidrosalino puede ocasionar coma hepático. Los pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergia son más indicados a presentar reacciones de hipersensibilidad con diuréticos tiazídicos. No se debe administrar litio con diuréticos tiazídicos. Se han observado casos de exacerbaciones de lupus eritematoso existente con diuréticos tiazídicos.

Presentación.

VASEXTEN-D 50: envases con 30 comprimidos recubiertos.

VASEXTEN-D

BERNABO

100

Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: losartán potásico 100mg, hidroclorotiazida 25mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial especialmente en pacientes que han respondido al tratamiento con losartán e hidroclorotiazida a dosis similares; en pacientes que no han respondido adecuadamente a la monoterapia con losartán, diuréticos u otros antihipertensivos de primera línea. En pacientes en los cuales se desea evitar hipocalemia por diuréticos.

Dosificación.

La dosis debe ser determinada por el médico. Habitualmente la dosis de 50mg de losartán/12,5mg de hidroclorotiazida una vez por día es suficiente para el tratamiento de inicio y mantenimiento. Es conveniente tomar el medicamento siempre a la misma hora del día, con o sin los alimentos. El efecto antihipertensivo máximo se logra a las 3 semanas del tratamiento, aproximadamente. Es conveniente controlar la presión arterial periódicamente para evaluar la respuesta al tratamiento. Si luego de 3 semanas la presión arterial permanece elevada se puede administrar VASEXTEN-D 100 un comprimido, una vez por día. VASEXTEN-D 100 se puede administrar con otros agentes antihipertensivos. En los casos en que la presión arterial no ha podido controlarse adecuadamente con diuréticos o si existe hipocalemia la administración de VASEXTEN-D 100 permite reducir la dosis de diuréticos. Dosis máxima: 1 comprimido recubierto de VASEXTEN-D 100 por día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. Hipersensibilidad a fármacos derivados de la sulfonamida. Pacientes en anuria. Embarazo. Lactancia. Niños.

Reacciones adversas.

En general las reacciones adversas con la asociación fija de losartán-hidroclorotiazida han sido leves y transitorias y no han requerido interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas de incidencia mayor al 1% fueron, dolor abdominal, edemas, palpitaciones, dolor de espalda, mareos, tos, sinusitis, infección respiratoria alta y rash cutáneo. Con incidencia menor al 1% se describieron: astenia, fatiga, diarrea, náuseas, cefalea, bronquitis, faringitis. Existen reacciones adversas relacionadas a losartán e hidroclorotiazida por separado que son las siguientes: relacionadas a losartán: aparato digestivo: ocasionalmente: diarrea, dispepsia. Rara vez anorexia, constipación, sequedad bucal. Sistema músculo-esquelético: ocasionalmente calambres musculares, mialgias, dolor lumbar, dolor en miembros inferiores. Rara vez: artralgias. SNC: ocasionalmente: mareos, insomnio. Rara vez: ansiedad, confusión, depresión, ataxia, trastornos del sueño, migraña, parestesias. Aparato respiratorio: ocasionalmente: tos (3,4%), congestión nasal, infecciones del tracto respiratorio superior. Rara vez: disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis. Piel: rara vez: alopecia, dermatitis, equimosis, eritema. Rara vez reacciones de hipersensibilidad que en un caso se manifestó con hemólisis y dermatitis descamativa de las palmas. Cardiovasculares: rara vez: angina de pecho, bloqueo A-V de segundo grado, palpitaciones, taquicardia, bradicardia sinusal. Relacionadas a hidroclorotiazida: generales: debilidad. Digestivas: pancreatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática), sialoadenitis, retortijones, irritación gástrica. Hematológicas: anemia aplástica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Hipersensibilidad: púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis y vasculitis cutánea), fiebre, distress respiratorio, incluso neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas. Metabólicas: hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia. Músculo-esqueléticas: espasmo muscular. Sistema nervioso/psiquiátricas: nerviosismo, ansiedad. Renales: insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial. Piel: eritema multiforme, incluso síndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, incluso necrólisis tóxica epidérmica. Sentidos: visión nublada transitoria, xantopsia.

Interacciones.

Como sucede con otras drogas que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso de diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtireno, amilorida), de suplementos de potasio o de sustitutos de la sal que contiene potasio puede llevar a un aumento del potasio sérico. Losartán ha sido empleado concomitantemente con antagonistas del calcio, beta-bloqueantes, digoxina, warfarina, cimetidina y fenobarbital, sin observarse interacciones adversas clínicamente significativas. Existe una inhibición significativa de la formación del metabolito activo del losartán por parte de los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (ketoconazol/troleandomicina, gestodeno) o del P450 2C9 (sulfafenazol) y una inhibición casi completa por la asociación de sulfafenazol y ketoconazol. En los estudios en seres humanos el ketoconazol no afectó la conversión de losartán en su metabolito activo. No se han estudiado en la clínica, los inhibidores del citocromo P450 2C9. Las siguientes drogas pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran simultáneamente: alcohol, barbitúricos o narcóticos: potenciación de la hipotensión ortostática. Drogas antidiabéticas - antidiabéticos orales e insulina: pueden requerirse del ajuste posológico de la droga. Otras drogas antihipertensivas: efecto aditivo o potenciación. Colestiramina y colestipol: las resinas disminuyen significativamente la absorción de hidroclorotiazida. Corticoesteroides, ACTH: depleción intensificada de electrólitos, particularmente hipocalemia. Aminas presoras, norepinefrina: posible disminución de la respuesta a las mismas. Relajantes del músculo esquelético, no despolarizadores (por ejemplo, tubocurarina): posible respuesta aumentada al relajante muscular. Litio: los diuréticos reducen el clearance renal del litio y agregan un alto riesgo de toxicidad al litio: su uso concomitante está contraindicado. Antiinflamatorios no esteroides: pueden disminuir los efectos de los diuréticos.

Presentación.

VASEXTEN-D 100: envases con 30 comprimidos recubiertos.