BANTUC

BALIARDA

Bifosfonato. Inhibidor de la resorción ósea osteoclástica.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: ibandronato sódico monohidrato (equivalente a 150mg de ácido ibandrónico) 168,75mg.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas, para incrementar la densidad mineral en el hueso y reducir la incidencia de fracturas vertebrales.

Dosificación.

Dosis diaria recomendada: 1 comprimido (150 mg de ácido ibandrónico) una vez al mes, en la misma fecha todos los meses. A fin de maximizar la absorción y el beneficio clínico, el comprimido debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día o de cualquier medicación o suplemento nutricional, incluyendo calcio, antiácidos, o vitaminas (Véase Precauciones e Interacciones). A fin de facilitar la llegada del comprimido al estómago, y de ese modo reducir el potencial de irritación esofágica, el producto se debe tomar estando de pie, o sentado en posición erguida y con un vaso de agua común (no menos de 120 ml). Debe evitarse el agua altamente mineralizada. Los pacientes no deben recostarse durante los 60 minutos posteriores a la toma del comprimido (Véase Precauciones). Los comprimidos no deben disolverse en la boca ni masticarse, a fin de evitar una potencial ulceración orofaríngea. Ante el olvido de la toma mensual de Bantuc, y si la próxima toma está prevista para más allá de 7 días, el comprimido debe tomarse en la mañana del día siguiente a aquel en que el paciente percibe el olvido. En adelante el paciente debe volver al esquema de tomas originalmente elegido. El paciente no debe tomar dos comprimidos dentro de la misma semana. Si la próxima toma está programada para dentro de 1 a 7 días, el paciente debe esperar hasta esa fecha para tomar el comprimido. Puede ser necesario administrar un suplemento de calcio y vitamina D si la ingesta dietaria es insuficiente (Véase Precauciones). No se ha determinado la duración óptima del uso de los bifosfonatos. La seguridad y eficacia de ibandronato sódico para el tratamiento de la osteoporosis se basan en los datos de estudios clínicos de 3 años de duración. En todos los pacientes tratados con bifosfonatos debe evaluarse periódicamente la continuidad del tratamiento. En pacientes con bajo riesgo de fractura debe considerarse la interrupción del tratamiento después de 3 a 5 años de uso. Los pacientes que interrumpen el tratamiento deben ser reevaluados periódicamente en busca de un posible riesgo de fractura. Insuficiencia renal / ancianos: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con clearance de creatinina ≥ 30 ml/min. No se recomienda el uso de ibandronato en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de la dosis. Pacientes geriátricos: no se requiere un ajuste de la dosis (Véase Precauciones).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Hipocalcemia no corregida (Véase Precauciones). Imposibilidad para permanecer parado o sentado de manera erguida durante por lo menos 60 minutos. Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciado esofágico, como la estenosis o acalasia. Embarazo. Lactancia.

Reacciones adversas.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, de dos años de duración con ibandronato en mujeres postmenopáusicas se compararon los dos regímenes orales de ibandronato (2,5 mg diarios y 150 mg mensual); los perfiles de seguridad y tolerancia resultaron ser similares para ambos regímenes. Todos los pacientes recibieron 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D como suplemento diario. La incidencia de eventos adversos serios fue de 4,8% en el grupo ibandronato 2,5 mg diarios, y de 7,1% en el grupo ibandronato 150 mg una vez al mes. El porcentaje de pacientes que discontinuó el tratamiento debido a eventos adversos fue de aproximadamente 8,9% en el grupo 2,5 mg y de 7,8% en el grupo 150 mg. Se enumeran a continuación los eventos adversos observados con una incidencia ≥ 2 % y superior a placebo, sin que se haya atribuido una relación causal con la droga: Cardiovasculares: hipertensión. Gastrointestinales: dispepsia, náuseas, diarrea, constipación, dolor abdominal. Musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, osteoartritis localizada, mialgia, calambres musculares. Respiratorios: nasofaringitis, rinitis, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior. Nerviosos: cefaleas, mareos. Piel y Anexos: rash (1) Urogenitales: infección del tracto urinario. Psiquiátricos: insomnio. Otros: cuadro símil gripal. (1) Combinación de rash prurítico, rash macular, rash papular, rash generalizado, rash eritematoso, dermatitis, dermatitis alérgica, dermatitis medicamentosa, eritema y exantema. Los pacientes con historia previa de enfermedad gastrointestinal, incluyendo pacientes con úlcera sin sangrado u hospitalización recientes y pacientes con dispepsia o reflujo controlado por medicación, fueron incluidos en un estudio de un mes de tratamiento. En estos pacientes no se detectó diferencia significativa en efectos adversos gastrointestinales entre el régimen posológico de 150 mg una vez al mes y el de 2,5 mg diarios. Eventos adversos gastrointestinales: la incidencia de eventos adversos en el grupo de 2,5 mg/día y en el grupo de 150 mg/mes fue: dispepsia (7% vs 6%), diarrea (4% vs 6%) y dolor abdominal (5% vs 8%). Eventos adversos musculoesqueléticos: la incidencia de eventos adversos en el grupo de 2,5 mg/día y en el grupo de 150 mg/mes fue: dolor de espalda (4% vs 5%), artralgia (4% vs 6%) y mialgia (1% vs 2%). Eventos adversos oculares: se ha descripto que los bifosfonatos pueden estar asociados con inflamación ocular tal como uveítis y escleritis. En algunos casos los eventos no se resolvieron hasta que los bifosfonatos se discontinuaron. Dos pacientes que recibieron ibandronato sódico una vez al mes experimentaron inflamación ocular (un caso de uveítis y uno de escleritis). Reacciones de fase aguda: la incidencia global de los síntomas de reacciones de fase aguda, durante dos años de estudio, fue: 3% para el grupo 2,5 mg/ día y 9% para el grupo 150 mg/mes. El síndrome símil gripal fue 0% para el grupo de 2,5 mg/día y 2% para el grupo de 150 mg/mes. Resultados de laboratorio: en un estudio de 3 años de duración se verificó una disminución total en los niveles de fosfatasa alcalina en los grupos de tratamiento con ibandronato comparado con el grupo placebo. No se verificaron anormalidades de laboratorio indicativas de disfunción hepática o renal, hipocalcemia o hipofosfatemia. Reacciones adversas post-comercialización: Debido a que estas reacciones adversas son reportadas voluntariamente a partir de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar su frecuencia o establecer la relación causal con la exposición a la droga: Hipersensibilidad: reacciones alérgicas incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, broncoespasmo, asma, exacerbaciones, rash, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y dermatitis ampollosa. Hipocalcemia: (Véase Precauciones). Musculoesquelético: dolor óseo, muscular o articular descripto como severo o incapacitante (Véase Precauciones). Osteonecrosis de mandíbula: (Véase Precauciones). Fractura atípica de fémur: (Véase Advertencias).

Precauciones.

Hipocalcemia y metabolismo mineral: se han reportado casos de hipocalcemia en pacientes tratados con ibandronato sódico. Con anterioridad al inicio del tratamiento verificar la completa remisión de todo disturbio del metabolismo del calcio y minerales, como así también la ausencia de hipocalcemia y de hipovitaminosis D. Se deberá asegurar un aporte nutricional adecuado de calcio y vitamina D. Insuficiencia renal severa: no se recomienda el empleo de ibandronato en pacientes con insuficiencia renal severa (Clcr < 30 ml/min). Osteonecrosis de mandíbula (OM): en pacientes tratados con bifosfonatos se ha reportado osteonecrosis, principalmente de mandíbula. La mayoría de los casos se han presentado en pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales, pero algunos han ocurrido en pacientes con osteoporosis postmenopáusica u otros diagnósticos. Los factores de riesgo de osteonecrosis conocidos incluyen: diagnóstico de cáncer, terapias concomitantes (ej. quimioterapia, radioterapia, corticoides), y trastornos co-mórbidos (ej. anemia, coagulopatía, infección, enfermedad dental preexistente). En aquellos pacientes que desarrollen OM en el curso del tratamiento con bifosfonatos, la cirugía dental puede agravar la situación. No hay datos que indiquen si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de OM; en los pacientes que necesitan intervenciones dentales, el profesional tratante deberá evaluar la relación riesgo / beneficio en cada caso particular. Si fuera posible, los pacientes deben evitar los procedimientos dentales invasivos mientras reciben tratamiento con ibandronato. Dolor musculoesquelético: infrecuentemente, en pacientes tratados con bifosfonatos, incluyendo ibandronato en comprimidos, ha habido reportes post-comercialización de dolor severo y ocasionalmente discapacitante de huesos, articulaciones y/o músculos. La mayoría de los casos fueron mujeres postmenopáusicas. El inicio de la sintomatología fue variable entre 1 día y varios meses de iniciado el tratamiento. En la mayoría de los pacientes los síntomas remitieron con la discontinuación de la droga. En un grupo de pacientes los síntomas reaparecieron al reiniciar el tratamiento con la misma droga o con otro bifosfonato. Uso en pacientes geriátricos: en estudios clínicos no se observaron diferencias en cuanto a eficacia y seguridad de ibandronato en adultos jóvenes o ancianos. Uso en pediatría: no habiéndose estudiado el empleo de ibandronato sódico en niños, el producto se contraindica en la edad pediátrica. Embarazo: aunque no se dispone de datos sobre el riesgo fetal en humanos, los bifosfonatos causan daño fetal en animales, y los resultados obtenidos en animales sugieren que la incorporación de bifosfonatos al hueso fetal es mayor que al hueso materno. Por lo tanto, existe un riesgo teórico de daño fetal (ej. anormalidades esqueléticas), si la mujer queda embarazada después de completar un ciclo de tratamiento con bifosfonatos. El impacto de variables tales como el lapso entre la terminación del tratamiento con bifosfonatos y la concepción, el bifosfonato particular usado, y la vía de administración, no se ha establecido. No habiendo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, el producto debe ser usado durante el embarazo sólo si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para la madre y el feto. Lactancia: se ha detectado un cierto grado de transferencia de ibandronato a la leche de ratas. Se desconoce si el ibandronato se excreta en la leche humana. Considerando los potenciales efectos adversos de los bifosfonatos en los lactantes, la decisión de discontinuar la lactancia o el tratamiento se deberá tomar teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.

Advertencias.

Reacciones adversas en el tracto gastrointestinal: el ibandronato sódico, al igual que otros bifosfonatos administrados oralmente, puede causar irritación local de la mucosa del tracto digestivo superior tales como esófago de Barrett, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis, o úlceras. En pacientes bajo tratamiento con bifosfonatos se han reportado reacciones adversas esofágicas tales como esofagitis, úlceras esofágicas y gastroduodenales, y erosiones esofágicas, ocasionalmente con sangrado y raramente con estenosis o perforación esofágica. Por esta razón, los médicos deben estar atentos a la aparición de signos o síntomas indicativos de una posible lesión esofágica. Asimismo debe informarse a los pacientes que deben interrumpir el tratamiento y comunicar a su médico en caso de aparición de disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal o aparición o agravamiento de cuadros de acidez. A los efectos de minimizar el riesgo de daño esofágico, deberá advertirse a los pacientes sobre la importancia del estricto cumplimiento de las instrucciones de administración (Véase Dosificación). Administrar con especial precaución en pacientes con trastornos del tracto gastrointestinal en fase activa, tales como disfagia, enfermedad esofágica sintomática, gastritis, duodenitis o úlcera. Fracturas atípicas de fémur: se han reportado fracturas femorales subtrocantéricas y diafisiarias atípicas por traumatismo de baja energía o traumatismo menor durante el tratamiento prolongado con bifosfonatos. Estas fracturas pueden ocurrir en cualquier parte de la diáfisis femoral, desde debajo del trocánter menor hasta por encima de la cresta supracondílea, y de orientación transversal u oblicua corta sin evidencia de conminución. La causalidad de estas fracturas no ha sido establecida, pues también pueden producirse en pacientes con osteoporosis que no han sido tratados con bifosfonatos. Estas fracturas ocurren mayormente con traumatismo mínimo o nulo del área afectada; y algunos pacientes experimentan dolor prodrómico en la ingle o en el muslo, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas o meses antes de presentar una fractura femoral completa. Las fracturas frecuentemente son bilaterales, por lo tanto el miembro opuesto debe ser examinado. Durante el tratamiento con bifosfonatos el paciente debe reportar cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle, y debe evaluarse la posibilidad de una fractura de fémur incompleta. En un buen número de los casos de fractura atípica reportados, los pacientes estaban siendo tratados simultáneamente con glucocorticoides. Se deberá evaluar la relación riesgo / beneficio en cada caso particular y en caso de ser necesario, considerar la interrupción del tratamiento con ibandronato.

Conservación.

Mantener a temperatura no superior a 30°C. Proteger de la humedad.

Presentación.

Envases con 1 y 2 comprimidos recubiertos.