PREZISTA^®

JANSSEN CILAG

Antirretroviral de uso sistémico. PREZISTA^® (darunavir) es un inhibidor de la proteasa del VIH.

Composición.

Cada comprimido de 600 mg contiene: darunavir 600 mg. Cada comprimido de 400 mg contiene: darunavir 400 mg. Cada comprimido de 150 mg contiene: darunavir 150 mg.

Indicaciones.

Pacientes Adultos: PREZISTA^®, coadministrado con ritonavir (PREZISTA^®/ritonavir) y con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1). Pacientes Pediátricos: PREZISTA^®, coadministrado con ritonavir (PREZISTA/ritonavir) y con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento del VIH-1 en pacientes pediátricos de 3 años de edad y mayores.

Dosificación.

En combinación con otros antiretrovirales. Pacientes adultos sin experiencia en el tratamiento: 800 mg (dos comprimidos de 400 mg) ingerida una vez al día con 100 mg de ritonavir y con alimento. El tipo de alimento no afecta la exposición al darunavir. Pacientes adultos con experiencia en el tratamiento: pacientes sin mutaciones de resistencia asociadas a Darunavir: 800 mg de PREZISTA^® con 100 mg de ritonavir una vez al día y con alimentos. Pacientes con al menos una mutación de resistencia asociada a Darunavir: 600 mg (un comprimido de 600 mg) ingeridos con ritonavir 100 mg dos veces al día y con alimentos. El tipo de alimento no afecta la exposición al darunavir. Pacientes pediátricos: La dosis recomendada de PREZISTA^®/rtv para pacientes pediátricos (3 a < 18 años de edad y que pesen al menos 15 kg) se basa en el peso corporal y no debe exceder la dosis recomendada para adultos con experiencia en el tratamiento (PREZISTA^®/rtv 600/100 mg dos veces por día). La dosis recomendada para pacientes pediátricos (12 a < 18 años de edad y que pesen > 40 kg), que no han recibido tratamiento previo o con experiencia en el tratamiento antirretroviral y sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir es de PREZISTA^®/rtv 800/100 mg 1 vez al día. La dosis recomendada para pacientes pediátricos (12 a < 18 años de edad y que pesen > 40 kg), con experiencia en el tratamiento y con al menos una mutación asociada a resistencia a darunavir es de 600 mg de PREZISTA^®/100 mg de ritonavir 2 veces al día. PREZISTA^® se debe coadministrar con ritonavir y con los alimentos.

Contraindicaciones.

La coadministración de PREZISTA^®/rtv está contraindicada con drogas que son altamente dependientes del CYP3A para el metabolismo y para los que un aumento en las concentraciones plasmáticas se asocie con eventos serios y/o con riesgo de vida (índice terapéutico estrecho). Consulte la información de prescripción antes de combinar PREZISTA^®/r con otros medicamentos.

Reacciones adversas.

Cefaleas, distensión abdominal, dolor abdominal, pancreatitis aguda, diarrea, dispepsia, flatulencia, lipodistrofia (lipohipertrofia, lipodistrofia y lipoatrofia), prurito, rash, urticaria, náuseas, vómitos, mialgia, anorexia, diabetes mellitus, astenia, fatiga, síndrome de reconstitución inmunológica, ginecomastia, sueños anormales. Reacciones adversas serias: dolor abdominal, hepatitis aguda, pancreatitis aguda, anorexia, astenia, diabetes mellitus, diarrea, fatiga, cefalea, aumento de enzimas hepáticas, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, síndrome de reconstitución inmune, aumento de lipoproteínas de baja densidad, náuseas, aumento de enzimas pancreáticas, rash, Síndrome de Stevens-Johnson y vómitos.

Advertencias.

Hepatotoxicidad: Se ha informado hepatitis inducida por drogas (por ejemplo, hepatitis aguda, hepatitis citolítica) con PREZISTA^®/rtv. Se han informado casos de lesiones hepáticas posteriores a la comercialización, incluyendo algunos casos fatales. Rash Cutáneo: En los ensayos clínicos, se ha reportado rash en 10,3% de los sujetos tratados con PREZISTA^®. El rash fue principalmente leve a moderado, ocurriendo por lo general dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento y resolviéndose con la dosificación continua. El Síndrome de Stevens-Johnson ha sido reportado con muy poca frecuencia ( < 0,1%). El tratamiento con PREZISTA^®/rtv deberá discontinuarse inmediatamente si se desarrolla signos o síntomas de reacciones severas en la piel. Alergia a Sulfas: Darunavir contiene un grupo funcional sulfonamida. PREZISTA^® (darunavir) se debe utilizar con precaución en pacientes con alergia conocida a la sulfonamida. Diabetes Mellitus / Hiperglucemia: Se ha informado nuevo diagnóstico de diabetes mellitus o hiperglucemia o exacerbación de diabetes mellitus pre-existente durante la vigilancia poscomercialización en pacientes infectados por VIH que recibían terapia de inhibición de la proteasa. Hemofilia: Ha habido informes de aumento del sangrado, incluyendo hemartrosis y hematomas espontáneos de la piel en pacientes con hemofilia tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa. Redistribución de Grasa: En pacientes que recibían terapia antirretroviral se observó redistribución/acumulación de la grasa corporal. Resistencia/Resistencia Cruzada: Debido a que el potencial para la resistencia cruzada del VIH entre los inhibidores de la proteasa no ha sido explorado en profundidad en pacientes tratados con PREZISTA^®/rtv, se desconoce el efecto que pueda tener la terapia con PREZISTA^® sobre la actividad de los inhibidores de la proteasa administrados posteriormente. Síndrome de Reconstitución Inmunitaria: Se reportó síndrome de reconstitución inmunitaria en pacientes tratados con terapia de combinación antirretroviral, incluyendo PREZISTA^®.

Interacciones.

PREZISTA^® coadministrado con ritonavir es un inhibidor de CYP3A y CYP2D6. La co-administración de PREZISTA^® y ritonavir con drogas que son principalmente metabolizados por CYP3A y CYP2D6 puede ocasionar un aumento en las concentraciones plasmáticas de dichas drogas, lo que podrían aumentar su efecto terapéutico y los eventos adversos. La coadministración de darunavir y ritonavir y otras drogas que inhiban CYP3A puede disminuir el clearance de darunavir y ritonavir y puede producir el aumento de las concentraciones plasmáticas de darunavir y ritonavir. Embarazo y lactancia: Embarazo: PREZISTA^® se debe usar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. Lactancia: Debido al potencial de transmisión del VIH y el potencial de reacciones adversas serias de los lactantes, se debe instruir a las madres para que no amamanten si están recibiendo PREZISTA^®.

Presentación.

PREZISTA^® 150 mg: frascos con 240 comprimidos. PREZISTA^® 400 mg: frascos con 60 comprimidos. PREZISTA^® 600 mg: frascos con 60 comprimidos.

Nota.

Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento, siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.