CIMAher^®

ELEA

Antineoplásico, anticuerpo monoclonal contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico.

Composición.

Cada frasco ampolla de 10 ml de CIMAher^® contiene: nimotuzumab 50,00 mg; fosfato de sodio dibásico 18,00 mg; fosfato de sodio monobásico 4,50 mg; cloruro de sodio 86,00 mg; polisorbato 80: 2,00 mg; agua para inyección c.s.p.

Indicaciones.

CIMAher^® está indicado en pacientes con las siguientes patologías: tumores epiteliales de cabeza y cuello en estadio avanzado, tumores malignos de esófago de origen epitelial no operables, tumores gliales de alto grado de malignidad (glioblastoma multiforme y astrocitoma anaplásico en adultos y en pediatría: glioma difuso de tallo cerebral de nuevo diagnóstico o tumores gliales recurrentes o metastásicos), adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico. Está indicado en combinación con radioterapia, quimioterapia o radioquimioterapia (según corresponda).

Dosificación.

El tratamiento con el Nimotuzumab tendrá dos etapas en todas las indicaciones clínicas: una etapa de inducción y otra de mantenimiento: La etapa de inducción se realizará 1 vez por semana hasta completar la administración de 6 dosis ya sea concomitante con la radioterapia, quimioterapia y/o la radioquimioterapia. En caso de interrupción de la terapia concomitante (radioterapia o quimioterapia), podrá continuar administrándose el monoclonal, hasta enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable. La etapa de mantenimiento se realizará cada 15 días hasta que el estado general del paciente lo permita. En adenocarcinoma pancreático el mantenimiento será semanal. La dosis recomendada del CIMAher^® en adultos es de 200 o 400 mg; En niños 150 mg/m². En todas las indicaciones clínicas el CIMAher^® será administrado por vía intravenosa diluido en 250 ml de solución salina (solución isotónica de cloruro de sodio) en infusión rápida (30 minutos). Tumores avanzados de cabeza, cuello y esófago: La dosis recomendada del Nimotuzumab es de 200 o 400 mg, administrado 1 vez a la semana durante 6 semanas concomitante con la radioterapia y/o quimiorradioterapia. Posteriormente se administrará una dosis de 200 mg o 400 mg cada 15 días (dosis de mantenimiento) hasta que el estado general del paciente lo permita. La dosis sugerida de CIMAher^® para el tratamiento de pacientes pediátricos con tumores gliales de alto grado de malignidad,(glioma difuso del tallo cerebral) de nuevo diagnóstico es de 150 mg/m², administrado 1 vez a la semana durante 6 semanas en combinación con radioterapia o radioquimioterapia. Posteriormente se administrará una dosis de 150 mg/m² cada 15 días (dosis de mantenimiento) hasta que el estado general del paciente lo permita. Astrocitomas recurrentes pediátricos de alto grado de malignidad: La dosis recomendada del Nimotuzumab es de 150 mg/², administrados 1 vez a la semana durante 6 semanas en monoterapia. Posteriormente se administrará una dosis de 150 mg/m² cada 15 días (dosis de mantenimiento) hasta que el estado general del paciente lo permita. Glioblastomas Multiformes y astrocitoma anaplásico en adultos: La dosis recomendada del Nimotuzumab es de 200 mg, administrado 1 vez a la semana durante 6 semanas concomitante con la radioterapia. Posteriormente se administrará una dosis de 200 mg cada 15 días (dosis de mantenimiento) hasta que el estado general del paciente lo permita. La dosis de CIMAher^® sugerida en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico es de 400 mg, administrado 1 vez por semana, en combinación con quimioterapia, inicialmente junto a la quimioterapia, continuando luego semanalmente hasta enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable

Conservación.

Almacenar entre 2 °C - 8 °C. Proteger de la luz. No congelar ni agitar.

Presentación.

Cada estuche contiene 4 frascos ampolla que contienen 50 mg de CIMAher^® en una concentración de 5 mg/ml, en un volumen total de 10 ml.