PULMONIX GRIP^®

BIOTENK

Antitérmico, descongestivo, mucolítico y antihistamínico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: paracetamol CD 90 556 mg (equivalente a paracetamol 500 mg), bromhexina clorhidrato 8.00 mg, pseudoefedrina sulfato 60.0 mg, loratadina 2.5 mg.

Farmacología.

PULMONIX GRIP es una combinación de paracetamol, sulfato de pseudoefedrina, clorhidrato de bromhexina y loratadina. El Paracetamol es un analgésico y antipirético que actúa sobre los centros termorreguladores del sistema nervioso central en los pacientes con fiebre, en los cuales ocasiona una mayor pérdida de calor corporal mediante vasodilatación cutánea. El sulfato de pseudoefedrina es un agente simpaticomimético con acción vasoconstrictora que resulta en la reducción de la hiperemia tisular, del edema y de la congestión nasal. La Loratadina es antialérgico de larga duración de acción, activo por vía oral y no sedante. Es un antagonista específico de los receptores H₁, sin efecto secundario central anticolinérgico, por cuanto no atraviesa la barrera hematoencefálica. El efecto antihistamínico se inicia al cabo de 1 a 2 horas y dura varias horas. La Bromhexina Clorhidrato fluidifica las secreciones por fragmentación de los mucopolisacáridos ácidos, con lo cual facilita la expectoración.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de cuadros gripales que se acompañen de fiebre, dolor, tos y congestión nasal, sinusal u ocular.

Dosificación.

Dosis diarias: Adultos y mayores de 12 años: 1 comprimido cada 6-8 horas. La dosis mínima es del comprimido cada 12 horas, y la dosis máxima, del comprimido cada 6 horas. Período de tratamiento máximo: 5 días en adultos o mayores de 12 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los constituyentes del producto. La pseudoefedrina se encuentra contraindicada en pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos NAO). En pacientes que sufren de glaucoma de ángulo cerrado. En pacientes con retención urinaria o hipertrofia prostática. Pacientes con hipertensión severa e hipertiroidismo. En pacientes con afecciones cardiovasculares, como isquemia coronaria. En pacientes que toman medicación vasoconstrictora, ergotamina, dihidroergotamina u otros medicamentos descongestivos por vía oral o nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina). El uso de bromhexina se encuentra contraindicado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica. No debe usarse medicación que contenga paracetamol en presencia de enfermedades llamadas Miastenia gravis, Megacolon y en pacientes con daño renal o hepático. Embarazo, lactancia y niños menores de 12 años.

Reacciones adversas.

El Paracetamol, en general, es bien tolerado. En raras ocasiones se presentan erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas. Los pacientes que muestran hipersensibilidad a los silicatos sólo rara vez la exhiben para el paracetamol. Algunos metabolitos del paracetamol pueden producir metahemoglobinemia. El efecto adverso más grave descrito con la sobredosis aguda de paracetamol es una necrosis hepática, dosis-dependiente. Con disponibilidad normal de glutatión, la dosis mortal de paracetamol es de 10 g, aproximadamente, pero hay varias causas que pueden disminuir estas dosis (tratamiento concomitante con doxorrubicina o el alcoholismo crónico). "Con el uso de loratadina se pueden dar las siguientes reacciones adversas". A nivel: Del sistema nervioso autónomo: Alteración de la lagrimación, alteración de la salivación, flushing, hipoestesias, impotencia, aumento de la transpiración. Psicofísico: Edema angioneurótico, fiebre, malestar general, aumento de peso, astenia, dolor de espalda, síndrome símil gripe, linfoadenopatía. Ocular: Visión borrosa, conjuntivitis, dolor ocular, fotofobia. Otico: Dolor de oído, infección, tinnitus. Del sistema cardiovascular: Hipertensión, hipotensión, palpitaciones, síncope, taquicardia, extrasístoles ventriculares, taquicardias supraventriculares. Del sistema nervioso central y periférico: Blefaroespasmo, transpiración, hiperkinesia, hipertonia, migraña, parestesia, temblor y vértigo. Del sistema gastrointestinal: Distensión abdominal, distrés abdominal, dolor abdominal, constipación, diarrea, eructos, meteorismo, gastritis, hipo, alteraciones a nivel gingival, hemorroides, aumento del apetito, estomatitis, vómitos, disminución del gusto, decoloración de la lengua y dolor de muela. También puede dar alteraciones de la función hepática. Osteomuscular: Artralgia, mialgia, tortícolis. Psiquiátrico: Reacciones de agresividad, agitación, ansiedad, apatía, confusión, disminución de la libido, depresión, labilidad emocional, euforia, irritabilidad y paranoia. Del sistema reproductivo: Mastalgia, dismenorea, menorragia, vaginitis, impotencia, sangrado intermenstrual. Del sistema respiratorio: Bronquitis, broncoespasmo, tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, laringitis, goteo nasal, sinusitis, halitosis, congestión nasal, irritación nasal, infección respiratoria. Piel y anexos: Acné, infección bacteriana, piel seca, eczema, edema, necrólisis epidérmica, eritema, hematoma, prurito, rash, urticaria y púrpura. Del sistema urinario: Alteraciones miccionales, alteraciones en la coloración en la orina, incontinencia y retención urinaria. Otras: Alteraciones de la función hepática, incluyendo ictericia, hepatitis y necrosis hepática, agrandamiento mamario, alopecia, anafilaxia, edema perineural, eritema multiforme, convulsiones y trombocitopenia. Por contener pseudoefedrina requiere atención médica, de manifestarse: cianosis, dolor en el pecho, convulsiones, fiebre, taquicardia, cefaleas, alucinaciones, palpitaciones, hipertensión, náuseas o vómitos, ansiedad, nerviosismo, problemas urinarios (disuria, retención), sequedad bucal, dilatación de pupilas o visión borrosa no habituales, debilidad severa o temblores, problemas de insomnio. Por su contenido en Bromhexina pueden presentarse molestias gastrointestinales, por lo general, leves. Embarazo y lactancia: No está indicada la administración del producto durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones.

Debe medicarse con cuidado en caso de pacientes alcohólicos, en los tratados con inductores enzimáticos o con drogas consumidoras de glulatión (doxorrubicina). En pacientes alérgicos a la aspirina, el paracetamol, puede producir reacciones alérgicas tipo broncoespasmo. La administración de Loratadina no debe demorar, en caso de necesidad, la inyección de adrenalina. Esta medicación no está justificada en las urticarias crónicas. Pacientes sensibles a medicaciones simpaticomiméticas como efedrina, salbutamol, isoproterenol, etc., pueden ser sensibles a la Pseudoefedrina. La relación riesgo-beneficio de usar medicamentos con pseudoefedrina debe evaluarse en presencia de cardiopatía isquémica, hipertensión leve a moderada, diabetes mellitus, glaucoma, hipertiroidismo e hipertrofia prostática. Suspender el tratamiento 48 hs. antes de realizar cualquier tipo de prueba cutánea. Los antialérgicos pueden impedir o disminuir reacciones que pueden ser positivas. Los productos que contengan pseudoefedrina se deben tomar algunas horas antes de acostarse para minimizar la posibilidad de insomnio. En caso de intervención quirúrgica programada, se debe suspender la medicación. Embarazo y lactancia (ver en Contraindicaciones). Interacciones: La asociación con otros antiinflamatorios no esteroides puede potenciar los efectos terapéuticos pero también los tóxicos. No asociar a medicación hepatotóxica. El efecto sedante del alcohol y la reducción de las capacidades que conlleva no son potencializados por loratadina. No se ha descubierto ninguna interacción con diazepam. Loratadina debe ser usada con prudencia al mismo tiempo que otros fármacos metabolizados por el hígado en pacientes con insuficiencia hepática. Los estudios sobre interacciones entre Loratadina y Ketoconazol, Eritromicina y Cimetidina, después de 10 días de administración simultánea, han demostrado en los tres casos, concentraciones plasmáticas más altas de loratadina, sin ninguna modificación notable de los parámetros de laboratorio clínico, de las funciones vitales del ECG. La alcalinización de la orina producida por antiácidos, los inhibidores de la anhidrasa carbónica, los citratos o el bicarbonato sódico disminuyen la excreción urinaria de la pseudoefedrina. Los efectos antihipertensivos o los de los diuréticos utilizados con antihipertensivos pueden estar disminuidos cuando se utilizan en forma simultánea con pseudoefedrina. El uso simultáneo con broncodilatadores andrenérgicos puede generar una mutua inhibición de sus efectos terapéuticos. Los estimulantes del SNC pueden originar estimulación aditiva. Puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas con el uso simultáneo de glucósidos digitálicos o levodopa. Potencia el efecto broncodilatador de los beta-2 adrenérgicos. Mejora la penetración de los antibióticos en el árbol bronquial. La administración de pseudoefedrina antes o poco después de la anestesia con cloroformo, ciclopropano o halotano puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares severas, sobre todo en pacientes con una cardiopatía preexistente. Los IMAO pueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos de la pseudoefedrina. Pueden reducirse los efectos antianginosos de los nitratos. Las hormonas tiroideas pueden aumentar los efectos de la pseudoefedrina. Sólo se debe administrar hasta 15 días después de la supresión de agentes IMAO selectivos (meclobemida, toloxatona) o no selectivos (iproniazida). En caso de medicamentos derivados del ergot (ergotamina, bromocriptina, cabergolida, dihidroergotamina) pueden provocar un aumento excesivo de la presión arterial (crisis hipertensiva).

Conservación.

A temperatura ambiente entre 15°C y 30°C, en su envase original, al abrigo de la luz y la humedad.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Hospital de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115. Hospital Sor María Ludovica de la Plata: (0221)451-5555. La sobredosis accidental pude causar, por su contenido de pseudoefedrina: convulsiones, alucinaciones, hipertensión, problemas respiratorios, nerviosismo, inquietud, excitación; por su contenido de paracetamol: toxicidad hepática y gastrointestinal, hepatotoxicidad, falla renal. Tratamiento: Ante la presentación de estos síntomas debe realizarse lavado gástrico e inducción del vómito; medidas sintomáticas de apoyo. Ante signos de necrosis hepática por paracetamol debe iniciarse rápidamente tratamiento con N-acetilcisteína por vía intravenosa sin esperar que aparezcan los síntomas debido a que la misma es irreversible.