MAXEN D

BALIARDA

Antihipertensivo. Asociación de un inhibidor de la ECA y un diurético.

Composición.

Cada comprimido ranurado contiene: enalapril maleato 10mg, hidroclorotiazida 25mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

Dosificación.

La dosis deberá adecuarse en función de la respuesta clínica y la tolerancia de cada paciente. La dosis inicial usual es 1/2 - 1 comprimido de MAXEN D por día. Si fuera necesario, la dosis se puede incrementar a intervalos de 2 a 3 semanas, hasta la dosis diaria máxima permitida de 2 comprimidos. En aquellos pacientes que, recibiendo la dosis máxima de 2 comprimidos diarios, necesiten un mayor efecto antihipertensivo, se deberán indicar dosis adicionales de enalapril o el agregado de otros agentes antihipertensivos no diuréticos. Tratamiento sustitutivo: MAXEN D puede ser sustituido por la administración de sus componentes por separado en las dosis tituladas. Poblaciones especiales: pacientes con insuficiencia renal: en pacientes con clearance de creatinina > 30ml/min no se requiere ajuste posológico. En pacientes con deterioro renal más severo se prefiere el uso de diuréticos del asa, en lugar de tiazidas, por lo tanto no se recomienda administrar MAXEN D. Pacientes previamente tratados con un diurético: antes de comenzar el tratamiento con MAXEN D, deberá considerarse la interrupción de la administración del diurético, como mínimo durante 2-3 días. Pacientes ancianos: se recomienda una dosis inicial de 1/2 comprimido diario. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la función renal y a la respuesta clínica. Modo de administración: 1- Separar completamente la unidad del blíster por el precorte. 2- Expulsar el comprimido presionando sobre el alvéolo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, a los inhibidores de la ECA, a diuréticos tiazídicos o a derivados de las sulfonamidas. Antecedentes de edema angioneurótico. Encefalopatía hepática. Estenosis arterial renal bilateral hemodinámicamente relevante, o estenosis en riñón único. Embarazo. Lactancia. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina inferior a 30ml/min). Hiperpotasemia. Anuria.

Reacciones adversas.

La seguridad de enalapril maleato-hidroclorotiazida ha sido evaluada en más de 1.500 pacientes; más de 300 de estos pacientes fueron tratados por lo menos durante 1 año. En los ensayos clínicos con enalapril maleato-hidroclorotiazida, no se han observado experiencias adversas particulares con esta asociación. Las experiencias adversas observadas estuvieron limitadas a aquellas previamente informadas con enalapril maleato e hidroclorotiazida por separado. En estos ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas ocurridas en al menos 2% de los pacientes, fueron: mareos (8,6%), cefaleas (5,5%), fatiga (3,9%), tos (3,5%), calambres musculares (2,7%), náuseas (2,5%), astenia (2,4%), efectos ortostáticos (2,3%), impotencia (2,1%), diarrea (2,1%). Otras reacciones adversas observadas en estudios clínicos controlados, reportadas con una incidencia 0,5 - 2% fueron: cardiovasculares: hipotensión (0,9%), hipotensión ortostática (1,5%), otros efectos ortostáticos (2,3%). Se reportó síncope en 1,3% de los pacientes. Palpitaciones, taquicardia. Gastrointestinales: vómitos, dispepsia, constipación, flatulencia, sequedad bucal. Nerviosos/psiquiátricos: insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, vértigo. Dermatológicos, reacciones de hipersensibilidad y alérgicas: prurito, rash. Se ha presentado edema angioneurótico, como hinchazón de rostro, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver Advertencias, Reacciones anafilactoides y relacionadas, Angioedema). Otros: dolor torácico, dolor abdominal, dolor de espalda, disnea, gota, artralgia, diaforesis, disminución de la libido, tinnitus, infección del tracto urinario. Otros efectos colaterales observados con uno u otro de los componentes han sido: enalapril: cardiovasculares: paro cardíaco, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (posiblemente secundarios a hipotensión excesiva en pacientes con alto riesgo), embolismo e infarto pulmonar, trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, dolor precordial, fenómeno de Raynaud. Gastrointestinales: íleo, pancreatitis, hepatitis (hepatocelular o ictericia colestática), anorexia, dispepsia, constipación, glositis, estomatitis. Hematológicas: raros casos de neutropenia, trombocitopenia, y depresión medular. Anemia hemolítica, incluyendo hemólisis en pacientes con déficit de G-6-PD. Neurológicas/psiquiátricas: depresión, confusión, ataxia, neuropatía periférica, trastornos del sueño. Urogenitales: insuficiencia renal, oliguria, disfunción renal, dolor lumbar, ginecomastia, impotencia. Respiratorias: infiltrado pulmonar, broncoespasmo, neumonía, bronquitis, rinorrea, ronquera, asma, infección respiratoria superior. Dermatológicos: dermatitis exfoliativa, diaforesis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, prurito, alopecia, fotosensibilidad. Sensoriales: visión borrosa, disgeusia, anosmia, conjuntivitis, ojo seco, lagrimeo. Otros: reacciones anafilácticas (ver Advertencias, Reacciones anafilactoides durante la hemodiálisis). Se ha reportado un complejo sintomático que puede incluir anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la eritrosedimentación, artralgia/artritis, mialgia/miositis, fiebre, serositis, vasculitis, leucocitosis, eosinofilia, fotosensibilidad, exantema y otras manifestaciones dermatológicas. Hidroclorotiazida: gastrointestinales: ictericia colestática intrahepática, pancreatitis, sialadenitis, gastritis, dolor abdominal, anorexia. Hematológicas: anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Hipersensibilidad: púrpura, fotosensibilidad, urticaria, vasculitis, fiebre, distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas. Osteomusculares: espasmos musculares. Neurológicas/psiquiátricas: inquietud. Dermatológicas: eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, alopecia. Urológicas: insuficiencia o disfunción renal, nefritis intersticial. Sensoriales: visión borrosa transitoria. Metabólicas: hiperuricemia o incluso la precipitación de una crisis aguda de gota en pacientes predispuestos, hiperglucemia, hipermagnesuria e hipomagnesemia, hipercalciuria, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia. Otras: debilidad. Hallazgos en los análisis de laboratorio: creatinina, uremia: incrementos leves en BUN o en la creatinina sérica fueron observados en alrededor del 0,6% de los pacientes con hipertensión esencial tratados con enalapril e hidroclorotiazida. Los incrementos más pronunciados se presentaron en pacientes con estenosis arterial renal. Acido úrico, glucosa, magnesio y calcio séricos: ver Advertencias. Hemoglobina y hematocrito: disminuciones menores en la hemoglobina y en el hematocrito (disminución promedio de aproximadamente 0,3 gramos% y 1,0 volumen%, respectivamente) ocurrieron con frecuencia en pacientes tratados con enalapril-hidroclorotiazida, pero en raras ocasiones fueron clínicamente importantes. Menos del 0,1% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a anemia. Tests de la función hepática: raramente se han informado elevaciones de la bilirrubina sérica y de las enzimas hepáticas.

Advertencias.

Reacciones anafilactoides y relacionadas/angioedema: debido a que los inhibidores de la ECA afectan el metabolismo de sustancias eicosanoides y polipéptidos, incluyendo la bradiquinina, los pacientes tratados con estas drogas pueden sufrir una variedad de reacciones adversas, algunas de ellas serias. Se ha informado angioedema del rostro, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. El angioedema asociado con edema laríngeo puede ser fatal. En presencia de reacciones anafilácticas o angioedema, el tratamiento con MAXEN D debe ser suspendido, y se instaurará la terapéutica sintomática apropiada. El uso de antihistamínicos puede ser útil en casos leves de angioedema de la cara o los labios, pero cuando existe compromiso de la lengua, la laringe o la glotis debe utilizarse solución de adrenalina 1:1000 (0,3-0,5ml) por vía subcutánea, y se tomarán los recaudos necesarios para evitar la obstrucción de la vía aérea. Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con un tratamiento con inhibidores de la ECA pueden tener un riesgo mayor de angioedema durante el tratamiento con enalapril. Reacciones anafilactoides durante procedimientos de desensibilización: se informó de dos pacientes tratados con inhibidores de la ECA que desarrollaron reacciones anafilactoides durante tratamientos de desensibilización a venenos de himenópteros. Estas reacciones pueden evitarse suspendiendo temporariamente la terapéutica. Reacciones anafilactoides durante la hemodiálisis: se han reportado reacciones anafilactoides con peligro para la vida en pacientes dializados con membranas de alto flujo y tratados concomitantemente con inhibidores de la ECA. Tomar en consideración las instrucciones del fabricante de membranas. También se han reportado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrán. Hipotensión: al igual que otros inhibidores de la ECA, el enalapril se ha asociado raramente al desarrollo de hipotensión excesiva en pacientes con hipertensión no complicada. Es más probable que la hipotensión se produzca en pacientes hipovolémicos o deplecionados de sodio, como resultado de una terapia prolongada con diuréticos, dieta hiposódica, diálisis, diarrea o vómitos. La incidencia de síncope con el tratamiento combinado es mayor que con enalapril como monoterapia, pero puede reducirse mediante la adecuada titulación de los componentes por separado. En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada, los inhibidores de la ECA pueden producir hipotensión severa, la cual puede asociarse a oliguria, uremia elevada, y en raros casos a insuficiencia renal aguda. En dichos pacientes el tratamiento con MAXEN D debe comenzar bajo estricta supervisión médica, siendo necesario asimismo un cuidadoso seguimiento durante las dos primeras semanas de tratamiento y cada vez que se produzca un aumento en la dosis de enalapril y/o hidroclorotiazida. Si se produce hipotensión, debe colocarse al paciente en decúbito y de ser necesario se administrará solución salina mediante infusión endovenosa. El tratamiento con MAXEN D puede continuar una vez recuperada la tensión arterial y el volumen plasmático. Neutropenia/agranulocitosis: en base a los antecedentes de agranulocitosis y depresión de la médula ósea descritos con captopril en pacientes con insuficiencia renal asociada a enfermedades como lupus eritematoso sistémico y esclerodermia, se recomienda realizar el monitoreo del recuento de glóbulos blancos en pacientes con enfermedades del colágeno, especialmente si la enfermedad está asociada con deterioro de la función renal. Insuficiencia hepática: en raras ocasiones los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática y progresa hasta la necrosis hepática. El mecanismo de este síndrome se desconoce. Los pacientes bajo tratamiento con MAXEN D que desarrollen ictericia o elevaciones marcadas de las enzimas hepáticas deberán suspender la medicación y ser sometidos a un control médico apropiado. Morbimortalidad fetal y neonatal: el uso de inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se ha asociado a daño fetal y neonatal, incluyendo hipotensión, malformaciones craneales neonatales, anuria, falla renal reversible e irreversible y muerte. También se ha detectado la aparición de oligohidramnios presumiblemente como resultado de una disminución de la función renal fetal. La presencia de oligohidramnios se ha asociado con deformación craneofacial y desarrollo hipoplásico de los pulmones. Estos efectos no aparecen como resultado de la exposición a la droga durante el primer trimestre del embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con MAXEN D, el mismo deberá discontinuarse tan rápido como sea posible. En muy raros casos (embarazos) no se encuentran alternativas para reemplazar el uso de inhibidores de la ECA en mujeres embarazadas. En estos casos debe informarse a la paciente el riesgo para el feto y se recomienda un seguimiento seriado con ecografía para evaluar el ambiente intraamniótico. Si se observa el desarrollo de oligohidramnios, MAXEN D debe suspenderse, a menos que esta conducta ponga en peligro la vida de la madre. Los niños con antecedentes de exposición in utero a antagonistas de la angiotensina II deben ser cuidadosamente vigilados ante el riesgo de aparición de hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. Si se produce oliguria deben controlarse principalmente la tensión arterial y la perfusión renal. Puede ser necesario el empleo de exanguinotransfusión y diálisis peritoneal. El tratamiento con hidroclorotiazida durante el primer trimestre entraña el riesgo de ictericia y trombocitopenia fetal o neonatal. Lupus eritematoso sistémico: se ha informado que los diuréticos tiazídicos causan exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico. Reacciones de hipersensibilidad: las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial. Enfermedad renal: pueden desarrollarse efectos acumulativos de los componentes de MAXEN D en pacientes con función renal disminuida. En pacientes con insuficiencia renal, las tiazidas pueden precipitar azoemia.

Conservación.

Mantener a temperatura no superior a 30°C. Proteger de la humedad.

Presentación.

Envases con 30 comprimidos ranurados.