FEMOREL^® MAX

ELEA

FEMOREL MAX contiene comprimidos recubiertos de ibandronato sódico, bifosfonato nitrogenado que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos, y comprimidos recubiertos que aportan calcio (como carbonato de calcio) y vitamina D (como vitamina D₃).

Composición.

Cada comprimido recubierto oblongo, grabado "150" de ácido ibandrónico contiene: ácido ibandrónico 150mg (como ibandronato monosódico anhidro). Cada comprimido recubierto de calcio elemental y vitamina D₃ contiene: vitamina D₃ (colecalciferol) 400UI; carbonato de calcio 1.387mg (aporta 500mg de calcio elemental).

Indicaciones.

FEMOREL MAX está indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

Dosificación.

La dosis recomendada de FEMOREL MAX para el tratamiento de osteoporosis posmenopáusica es de 1 comprimido de 150mg de ibandronato 1 vez al mes, en la misma fecha cada mes. Para maximizar la absorción y el beneficio clínico, el comprimido de ibandronato debe ser tomado al menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida (diferente al agua) del día o antes de tomar cualquier otra medicación, incluyendo calcio, antiácidos, suplementos o vitaminas. Para facilitar la llegada al estómago y por lo tanto, reducir la potencial irritación esofágica, el comprimido de ibandronato debe ser tragado entero con un vaso lleno de agua de la canilla, mientras el paciente está parado o sentado en posición recta. Las pacientes no deben acostarse por los siguientes 60 minutos después de tomarlo. El agua de la canilla es la única bebida que debe ser tomada. El agua mineral puede tener altas concentraciones de calcio y por lo tanto, no debe ser utilizada. Las pacientes no deben masticar o succionar el comprimido debido a una posible ulceración orofaríngea. El comprimido de ibandronato debe ser tomado en la misma fecha cada mes. Cada comprimido de calcio elemental más vitamina D₃ debe tomarse 1 vez por día durante 30 días (el envase contiene 30 comprimidos de calcio más vitamina D₃). El día de la semana en que coincide la toma de ambos comprimidos (ocurre 1 vez al mes) deberá ingerirse primero el comprimido de ibandronato de la manera indicada más arriba y luego de al menos 60 minutos se tomará el comprimido que contiene calcio elemental más vitamina D₃. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria ninguna dosis de ajuste. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesaria ninguna dosis de ajuste para pacientes con insuficiencia renal leve a moderada en la que el clearance de creatinina sea igual o mayor a 30ml/min. No se recomienda FEMOREL MAX para uso en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30ml/min.). Pacientes geriátricos: no se necesita dosis de ajuste en pacientes geriátricos. Poblaciones especiales: pediatría: la farmacocinética del ibandronato no ha sido estudiada en pacientes < 18 años. Género: la biodisponibilidad y la farmacocinética del ibandronato son similares tanto en hombres como en mujeres. Geriatría: debido a que no se sabe que el ibandronato sea metabolizado, la única diferencia en la eliminación del ibandronato en pacientes añosos vs. pacientes más jóvenes se relaciona con los cambios progresivos de la función renal asociados a la edad. Raza: las diferencias de la farmacocinética relacionadas con la raza no han sido estudiadas. Insuficiencia renal: el clearance renal de ibandronato en pacientes con varios grados de insuficiencia renal está relacionado linealmente con el clearance de creatinina (CLcr). Siguiendo una dosis simple de 0,5mg de administración intravenosa de ibandronato, los pacientes con CLcr de 40 a 70ml/min tuvieron 55% más exposición (AUCinf) que la exposición observada en sujetos con CLcr > 90ml/min. Los pacientes con CLcr < 30ml/min tuvieron más del doble de aumento en la exposición comparada a la exposición de los sujetos sanos. Insuficiencia hepática: no se han llevado a cabo estudios para asegurar la farmacocinética de ibandronato en pacientes con insuficiencia renal ya que ibandronato no es metabolizado en el hígado humano.

Presentación.

Envase conteniendo 1 comprimido recubierto oblongo, grabado "150" de ácido ibandrónico + 30 comprimidos recubiertos oblongos de calcio elemental y vitamina D₃.