DUROGESIC D-TRANS

JANSSEN CILAG

Analgésico opioide.

Composición.

DUROGESIC D-TRANS 25mcg/h: área de superficie activa: 10,5cm². Contenido de fentanilo: 4,2mg. DUROGESIC D-TRANS 50mcg/h: área de superficie activa: 21,0cm². Contenido de fentanilo: 8,4mg.

Indicaciones.

DUROGESIC D-TRANS está indicado: en el tratamiento del dolor moderado a severo, en pacientes que han tenido falta de respuesta a AINEs y que han sido tratados previamente con opioides y han sido tolerantes a los mismos. En el tratamiento del dolor crónico y del dolor intratable que requiera analgesia con opioides en pacientes tolerantes a los mismos. En el tratamiento del dolor crónico intratable debido a cáncer en pacientes tolerantes a los opioides.

Dosificación.

Las dosis de DUROGESIC D-TRANS deben establecerse individualmente en base al estado del paciente y debe evaluarse en intervalos regulares luego de su aplicación Sólo debe ser utilizado en pacientes que ya están recibiendo terapia con opioides, que han demostrado tolerancia a los opioides, y que requieren una dosis total diaria al menos equivalente a DUROGESIC D-TRANS 25mcg/h. Los pacientes que son considerados tolerantes a los opioides son aquellos que han estado tomando, por una semana o más, al menos 60mg de morfina diarios, o al menos 30mg de oxicodona oral diarios, o al menos 8mg de hidromorfona oral diarios, o una dosis equianalgésica de otro opioide. Selección de la dosis inicial: el tamaño de la dosis inicial de DUROGESIC D-TRANS debe basarse en la historia con opioides del paciente, incluyendo el grado de tolerancia a opioides, si lo hubiere, así como también en la condición actual general y el estado médico del paciente. Otros factores a considerar son la condición general actual y el estado médico del paciente, incluyendo el tamaño de cuerpo, la edad y el grado de debilitación, así como también el grado de tolerancia a los opioides. Adultos: en pacientes sin experiencia en el tratamiento con opioides, debe indicarse la dosis más baja de DUROGESIC D-TRANS 25mcg/h, como dosis inicial. Para convertir a pacientes tolerantes a los opioides de opioides orales o parenterales a DUROGESIC D-TRANS se debe usar la conversión equianalgésica de potencia y la dosis recomendada de DUROGESIC D-TRANS basada en la dosis oral diaria de morfina. Uso pediátrico: DUROGESIC D-TRANS sólo debe administrarse a pacientes pediátricos (de 2 a 16 años de edad) tolerantes a los opioides quienes ya estén recibiendo al menos dosis equivalentes a 30 mg/día de morfina VO. Para convertir a pacientes pediátricos de opioides orales o parenterales a DUROGESIC D-TRANS se debe usar la conversión equianalgésica de potencia y la dosis recomendada de DUROGESIC D-TRANS basada en la dosis oral diaria de morfina. La terapia previa debe disminuirse gradualmente después de la aplicación de la dosis inicial hasta obtener eficacia analgésica con DUROGESIC D-TRANS. Ancianos > 60 años: el clearance de fentanilo disminuye ampliamente. El mayor peligro es la depresión respiratoria. Conversión equianalgésica de potencia: calcular el requerimiento analgésico previo de 24 horas. Convertir esta cantidad a la dosis equianalgésica de morfina oral utilizando la Tabla 1. Todas las dosis IM y orales en esta tabla se consideran equivalentes a 10mg de morfina IM en el efecto analgésico. La Tabla 2 muestra el rango de dosis orales de morfina de 24 horas que se recomiendan para la conversión a cada dosis de DUROGESIC D-TRANS.



La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de DUROGESIC D-TRANS no puede realizarse antes de que el parche sea usado durante 24 horas. Esta demora se debe al aumento gradual en la concentración sérica de fentanilo en las 24 horas posteriores a la aplicación inicial del parche. Por lo tanto, la terapia analgésica previa debe disminuirse gradualmente después de la aplicación de la dosis inicial hasta obtener eficacia analgésica con DUROGESIC D-TRANS. Ajuste de la dosis y terapia de mantenimiento: el parche DUROGESIC D-TRANS debe ser reemplazado cada 72 horas. La dosis debe ajustarse de manera individual hasta obtener la eficacia analgésica. Si la analgesia es insuficiente después de la aplicación inicial, la dosis puede aumentarse luego de 3 días. Por lo tanto, se puede realizar un ajuste de dosis cada 3 días. El ajuste posológico, por lo general, debe realizarse en aumentos de 25mcg/h, aunque deben considerarse los requerimientos analgésicos suplementarios (morfina oral 90mg/día DUROGESIC D-TRANS 25mcg/h) y el estado de dolor del paciente. Se puede usar más de un parche DUROGESIC D-TRANS para dosis mayores a 100mcg/h. Es posible que los pacientes requieran dosis suplementarias periódicas de un analgésico de rápida acción para el dolor "intercurrente". Algunos pacientes pueden requerir métodos alternativos o adicionales de administración de opioides cuando la dosis de DUROGESIC D-TRANS excede los 300mcg/h. Discontinuación de DUROGESIC D-TRANS: si es necesaria la discontinuación de DUROGESIC D-TRANS, el reemplazo con otros opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentando lentamente. En general, la discontinuación de la analgesia opioide debe ser gradual con el fin de evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia de los opioides son posibles en algunos pacientes después de la conversión o ajuste de la dosis.

Contraindicaciones.

Debido a que puede producir hipoventilación severa o potencialmente fatal, contraindicado en: hipersensibilidad conocida al fentanilo u otros componentes del producto; intolerancia a opioides, dolor agudo o que requiere opioides por corto tiempo, dolor post-operatorio, uso posterior a cirugía menor o ambulatoria, dolor leve e intermitente, depresión respiratoria significativa, asma bronquial aguda o severa, íleo paralítico.

Reacciones adversas.

Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, anorexia, depresión, confusión, alucinaciones, ansiedad, humor eufórico, agitación, insomnio, convulsiones, amnesia, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, temblores, parestesias, taquicardia, bradicardia, retención urinaria, hipertensión, hipotensión, depresión respiratoria, apnea, bradipnea, disnea, hipoventilación, náuseas, vómitos, constipación, diarrea, boca seca, dispepsia, rash, eritema, prurito, aumento del sudor, disfunción sexual, síndrome de abstinencia del medicamento astenia, reacción en el sitio de aplicación.

Advertencias.

No usar si el sello está roto o el parche está cortado, dañado, o modificado de alguna manera. Sólo debe administrarse a niños tolerantes a los opioides de 2 o más años de edad. Se debe evitar exponer el lugar de aplicación a fuentes externas directas de calor como almohadillas eléctricas, frazadas eléctricas, camas con agua caliente, lámparas de calor radiante o de bronceado, baños solares intensos, botellas de agua caliente, baños prolongados con agua caliente, saunas, y baños de hidromasajes, fiebre. Han ocurrido muertes u otros severos problemas médicos en personas accidentalmente expuestas al parche de fentanilo. Utilizarlo en formas distintas a las indicadas, ingerirlo o masticarlo puede provocar obstrucción o sobredosis que puede ser fatal, Depresión respiratoria, administración concomitante con drogas que actúan sobre SNC, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cor pulmonale, hipoxia, hipercapnia, depresión respiratoria preexistente. Dependencia, mal uso y abuso de la droga. Aumento de la presión intracraneana, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad pancreática y/o del tracto biliar, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, fiebre y/o aplicación de calor externo. No debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No se recomienda su uso durante el período de lactancia. Puede deteriorar la aptitud mental y/o física necesaria para llevar a cabo tareas potencialmente riesgosas como conducir u operar máquinas. Interacciones: inhibidores del citocromo P450 CYP3A4, depresores del SNC, IMAO. Instrucciones de uso/manejo: DUROGESIC D-TRANS debe aplicarse a la piel no irritada y no irradiada sobre una superficie plana del torso o parte superior del brazo. [En niños jóvenes, la parte superior de la espalda es el lugar preferido para minimizar el potencial de que el niño remueva el parche].

Presentación.

Cada parche DUROGESIC D-TRANS se envasa en una bolsita termosellada y se presenta en estuches que contienen 5 bolsitas.