RODINAC^® B12

GEMINIS FARMAC.

Analgésico, antiinflamatorio, antineurítico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Diclofenac Potásico 50 mg, Cianocobalamina 5 mg, betametasona 0.30 mg.

Indicaciones.

RODINAC^® B12 está indicado en: lumbalgias, lumbociatalgia, enfermedades reumáticas agudas y crónicas, articulares y extraarticulares. Dolor Post-quirúrgico. Dolor Post-traumático. Odontalgias. Afecciones inflamatorias dolorosas severas.

Dosificación.

Adultos: 1 comprimido cada 8-12 horas, preferentemente después de las comidas. Niños: Debido a su alta dosificación los comprimidos no se recomiendan para niños menores de 14 años de edad. Dosis máxima: 3 comprimidos por día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la formulación. Úlcera gastroduodenal. Insuficiencia hepática o renal. Micosis sistémicas. Tuberculosis activa. Insuficiencia cardiaca descompensada. Embarazo. Lactancia. Hipertensión arterial severa.

Efectos secundarios.

Hipersensibilidad: Raras veces reacciones de hipersensibilidad tales como: Asma. Reacciones sistémicas anafilácticas, incluyendo hipotensión. Tracto Gastrointestinal: En ocasiones: Dolor abdominal. Molestias gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia. Raras veces: Hemorragia Gastrointestinal. Hematemesis. Melena. Ulcera péptica con o sin hemorragia o perforación. Diarrea sanguinolenta. En casos aislados: Trastornos intestinales bajos tales como colitis hemorrágica inespecífica, exacerbación de la colitis ulcerosa o la proctocolitis Crohn. Estomatitis aftosa. Glositis. Lesiones esofágicas. Constipación. Sistema Nervioso Central: En ocasiones: Dolor de cabeza, mareos o vértigo. Raras veces: Somnolencia. En casos aislados: Parestesias. Alteraciones de la memoria. Desorientación. Trastornos de la visión: (visión borrosa, diplopía). Disminución Auditiva. Tinnitus. Insomnio. Irritabilidad. Convulsiones. Depresión. Ansiedad. Pesadillas. Temblor. Reacciones psicóticas. Alteraciones del gusto. Piel: En ocasiones: Erupciones cutáneas. Raras veces: Urticaria. En casos aislados: Erupciones. Ampollas. Eczema. Eritema multiforme. Síndrome de Stevens-Johnson. Síndrome de Lyell (Epidermólisis tóxica aguda). Eritrodermia (Dermatitis exfoliativa). Caída del cabello. Fotosensibilidad. Púrpura. Púrpura alérgica. Riñones: En casos aislados: Insuficiencia renal aguda. Hematuria. Proteinuria. Nefritis intersticial. Síndrome nefrótico. Necrosis papilar. Hígado: En ocasiones: Elevación de las Aminotransferasas séricas (GOT y GPT). Raras veces: Hepatitis, con o sin ictericia. En casos aislados: Hepatitis fulminante. Sangre: En casos aislados: Trombocitopenia. Leucopenia. Agranulocitosis (dolor de garganta y fiebre inexplicables). Anemia hemolítica y aplásica (cansancio o debilidad no habituales). Otros sistemas orgánicos: Raras veces: Edema. En casos aislados: Impotencia. Palpitaciones. Dolor torácico. Hipertensión.

Precauciones.

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados. Los pacientes sensibles a un AINE también pueden ser sensibles a otros AINEs. Los AINEs pueden producir broncoconstricción o anafilaxia en los asmáticos sensibles al Ácido Acetilsalicílico.

Advertencias.

No se recomienda para niños menores de 14 años de edad. No usar durante el embarazo o lactancia. En tratamientos prolongados pueden observarse los efectos de corticoterapia, los que ceden gradualmente al efectuar una reducción gradual de la posología. Se impone una estrecha vigilancia médica de los pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales, antecedentes de úlcera gastroduodenal, Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, así como en los pacientes que padecen de insuficiencia hepática grave. Debido a la importancia que tienen las prostaglandinas para mantener el flujo sanguíneo renal, se requiere particular precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o renal, en las personas de mayor edad, en los pacientes que están tratados con diuréticos y en aquellos con depleción del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo en la fase pre o postoperatoria de intervenciones quirúrgicas mayores. Por lo tanto cuando se utiliza este medicamento en estos casos se recomienda como medida precautoria, el control de la función renal. Como con otros antiinflamatorios no esteroides puede ocurrir elevación de enzimas hepáticas. Por lo tanto, durante el tratamiento prolongado con la droga se indica, como medida precautoria, el control de la función hepática. Durante la terapia prolongada al igual que con otros antiinflamatorios se recomiendan recuentos hemáticos habituales.

Interacciones.

Litio o Digoxina: La administración conjunta de Diclofenac con preparados de Litio o Digoxina puede elevar el nivel plasmático de éstos. Glucósidos digitálicos: El uso simultáneo con glucocorticoides puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital, asociada a hipopotasemia. Hipoglucemiantes orales o Insulina: Los glucocorticoides pueden aumentar la concentración de Glucosa en sangre, puede ser necesario ajustar la dosificación de uno o de ambos medicamentos. También puede ser necesario ajustar la dosificación del hipoglucemiante cuando se interrumpa el tratamiento con glucocorticoides.Anticoagulantes Orales: El Diclofenac Potásico debe aplicarse con cuidado en aquellos pacientes que estén tomando Anticoagulantes Orales debido a que el descenso de las prostaglandinas puede prolongar los tiempos de coagulación o bien inhibir la agregación plaquetaria. Por este motivo, si se utilizan dosis recomendadas de Diclofenac Potásico en los pacientes mencionados es recomendable monitorear los Test de Coagulación (Tpo de protrombina, KPTT, Tpo Coagulación, Tpo de sangría, Recuento de Plaquetas). Agentes hipoglucemiantes: Se ha reportado en los ensayos clínicos, que el Diclofenac puede administrarse con antidiabéticos orales sin influir sobre sus efectos clínicos. No obstante, existen comunicaciones aisladas de efectos hipoglucémicos e hiperglucémicos en presencia de Diclofenac, que requieren modificaciones en la dosis de los agentes hipoglucemiantes.Metotrexato: El Diclofenac aumenta la vida media del Metotrexato en sangre, por lo tanto, aumenta su toxicidad. Por este motivo, Diclofenac Potásico debe dejar de administrarse 24 horas antes de comenzar el tratamiento con Metotrexato. Diuréticos ahorradores de Potasio: El tratamiento concomitante con Diclofenac Potásico puede asociarse con un incremento de los niveles séricos de Potasio. Cicloserina: La nefrotoxicidad de la Cicloserina puede ser mayor mediante los efectos antiinflamatorios no esteroides del Diclofenac Potásico sobre las prostaglandinas renales. Ácido fólico: En pacientes sometidos a tratamiento con corticosteroides a largo plazo puede aumentar la necesidad de ácido fólico. Alcohol o Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): Cuando se usan simultáneamente con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal; sin embargo, el uso simultáneo de AINE puede proporcionar un beneficio terapéutico aditivo, y permitir una disminución en la dosificación de los glucocorticoides. Amfotericina B parenteral o Inhibidores de la anhidrasa carbónica: El uso simultáneo con corticosteroides puede provocar hipopotasemia grave, por lo que debe hacerse con precaución; durante la administración conjunta deben vigilarse las concentraciones séricas de potasio y la función cardíaca. Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona o Heparina o Estreptoquinasa o Uroquinasa: Los efectos de los derivados de la cumarina y de la indandiona suelen disminuir [pero pueden aumentar en algunos pacientes] cuando estos medicamentos se utilizan simultáneamente con glucocorticoides; puede ser necesario ajustar la dosificación, basándose en las determinaciones del tiempo de protrombina, durante y después del tratamiento con glucocorticoides. Puede aumentar el riesgo de úlcera o de hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con glucocorticoides y los efectos de estos sobre la integridad vascular pueden aumentar el riesgo en pacientes tratados con anticoagulantes o trombóliticos. Anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados: El uso simultáneo a largo plazo con glucocorticoides puede aumentar la presión intraocular. Anticonceptivos orales que contengan estrógenos, o Estrógenos: Los estrógenos pueden alterar el metabolismo y la unión a proteínas de los glucocorticoides, haciendo que disminuya su aclaramiento y aumenten su vida media de eliminación y sus efectos tóxicos y terapéuticos. Puede ser necesario ajustar la dosificación del Glucocorticoide durante el uso simultáneo y después. Antitiroideos u Hormonas tiroideas: Los cambios en el estado tiroideo del paciente que pueden aparecer como consecuencia de la administración de hormonas tiroideas o de sustancias antitiroideas, pueden hacer necesario un ajuste en la dosificación del corticosteroide puesto que en pacientes hipotiroideos el aclaramiento metabólico de los corticosteroides está disminuido, y en los hipertiroideos está aumentado. El ajuste de la dosificación debe basarse en los resultados de las pruebas de la función tiroidea. Asparraginasa: Los glucocorticoides pueden aumentar el efecto hiperglucemiante de la asparraginasa y el riesgo de neuropatías y de alteraciones en la eritropoyesis. Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes: La hipopotasemia inducida por los glucocorticoides puede potenciar el bloqueo producido por los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, pudiendo aumentar o prolongar la depresión o parálisis (apnea) respiratorias; antes de la administración de estas sustancias, puede ser necesario realizar determinaciones del potasio sérico. Diuréticos: La retención de Sodio y líquidos producida por los corticosteroides puede disminuir los efectos diuréticos y natriuréticos de estos fármacos, y viceversa. El uso simultáneo de diuréticos eliminadores de Potasio con corticosteroides puede provocar hipopotasemia grave. Se recomienda vigilar las concentraciones séricas de potasio y la función cardíaca. Los efectos de los diuréticos que ahorran potasio y/o de los corticosteroides sobre la concentración sérica de potasio pueden disminuir cuando se usan simultáneamente. Se recomienda vigilar la concentración sérica de potasio. Efedrina: La Efedrina puede aumentar el aclaramiento metabólico de los corticosteroides. Durante el uso simultáneo y después, puede ser necesario ajustar la dosificación del corticosteroide. Esteroides anabolizantes o Andrógenos: El uso simultáneo con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de edema; también puede estimular el desarrollo de acné grave. Estreptozocina: La administración simultánea con glucocorticoides puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Inductores de las enzimas hepáticas: El uso simultáneo puede disminuir el efecto del corticosteroide, ya que la inducción de las enzimas microsomales hepáticas aumenta el metabolismo del corticosteroide. Isoniazida: Los glucocorticoides, pueden aumentar el metabolismo hepático y/o la excreción de Isoniazida, con lo cual disminuiría su concentración plasmática y su eficacia, especialmente en pacientes que son acetiladores rápidos; puede ser necesario ajustar la dosificación de Isoniazida durante y después del uso simultáneo. Mexiletina: El uso simultáneo con glucocorticoides puede acelerar el metabolismo de la Mexiletina, haciendo que disminuya su concentración plasmática. Paracetamol: La inducción de las enzimas hepáticas por los corticoides puede aumentar la formación de un metabolito hepatotóxico del paracetamol y, por tanto, aumenta el riesgo de hepatotoxicidad cuando se emplean simultáneamente con el tratamiento crónico o con dosis elevadas de Paracetamol. Sodio – Medicamentos o alimentos que contengan sodio: El uso simultáneo con dosis farmacológicas de glucocorticoides puede provocar edema y aumentar la presión arterial, posiblemente hasta niveles de hipertensión.