FASLODEX^®

ASTRAZENECA

Terápia endocrina, Antiestrogénico. FASLODEX^® (Fulvestrant) inyectable para administración intramuscular es un antagonista del receptor estrogénico que no tiene efectos agonistas conocidos.

Composición.

Cada jeringa prellenada contiene: Fulvestrant 250 mg. Excipientes: Etanol 96% (equivalente a 9,6% P/V de etanol); Alcohol bencílico; Benzoato de bencilo; Aceite de ricino.

Indicaciones.

FASLODEX^® (Fulvestrant) está indicado en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: no tratadas previamente con terapia endocrina, o cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico. En combinación con Palbociclib para el tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa. En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Dosificación.

Posología: Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada): La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas luego de la dosis inicial. Si utiliza FASLODEX^® en combinación con Palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib. Antes de empezar el tratamiento con la combinación de FASLODEX^® y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo con la práctica clínica local. Población especial: Insuficiencia renal: no se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (clearance de creatinina > 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min), por lo que se recomienda precaución en estas pacientes. Insuficiencia hepática: no se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No obstante, FASLODEX^® debe utilizarse con precaución al tratar estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática severa. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños de 0 a 18 años. Forma de administración: FASLODEX^® se debe administrar mediante dos inyecciones consecutivas intramusculares lentas de 5 ml (1-2 minutos/inyección), una en cada glúteo. Instrucciones para la administración: Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer detrás de la aguja durante su uso y su eliminación. Para cada una de las dos jeringas: Retire el cilindro de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no esté dañado. Rompa el precinto del protector plástico blanco del conector Luer (“Luer-Lok”), de la jeringa, para remover el protector con la tapa de goma adjunta. Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad. Ajuste la aguja con sistema de seguridad al “Luer-Lok”. Gire hasta que este firmemente colocada. Gire para ajustar la aguja al conector Luer. Remueva el capuchón protector de la aguja en línea recta evitando dañar la punta de la misma. Transporte la jeringa cargada al punto de administración. Remueva el capuchón de la aguja. Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales para verificar la existencia de material particulado y decoloración. Retire el exceso de gas de la jeringa. Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (1-2 minutos/inyección). Para conveniencia del usuario, la posición del bisel de la aguja se encuentra orientada hacia el brazo de palanca. Luego de la inyección, inmediatamente aplique un golpe con un solo dedo al brazo de palanca asistido para activar el mecanismo de seguridad. NOTA: Activar lejos de sí mismo y de otras personas. Espere hasta escuchar un click y visualmente confirme que la punta de la aguja esté completamente cubierta. Eliminación: Las jeringas prellenadas son sólo para un único uso. El producto sin utilizar y los materiales que hayan estado en contacto con el medicamento deben ser eliminados en cumplimiento con las regulaciones locales.

Contraindicaciones.

FASLODEX^® está contraindicado en: Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo y la lactancia. Insuficiencia hepática severa.

Reacciones adversas.

Esta sección aporta información basada en todas las reacciones adversas de ensayos clínicos, estudios post-comercialización o reportes espontáneos. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son reacciones en el sitio de inyección, astenia, náuseas e incremento de enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP). Reacciones adversas: Infecciones del tracto urinario, Reducción del recuento de plaquetas<¨>e; Reacciones de hipersensibilidad^e. Reacciones anafilácticas. Anorexia^a. Cefalea. Sofocos^e. Tromboembolismo venoso^a. Náuseas. Vómitos, diarrea. Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)^a. Bilirrubina elevada. Fallo hepático^c,f, hepatitis^f, gamma GT elevada^f. Erupción^e; Dolor articular y musculoesquelético^d. Dolor de espalda^a. Hemorragia vaginal^e. Moniliasis vaginal^f, leucorrea^f. Astenia^a, reacciones en el lugar de la inyección^b. Neuropatía periférica^e, ciática^e; Hemorragia en el lugar de la inyección^f, hematoma en el lugar de la inyección^f, neuralgia^c,f. ^aIncluye reacciones adversas al medicamento para las cuales no se puede evaluar la contribución exacta de Faslodex, debido a la enfermedad subyacente; ^bEl término ‘reacciones en el lugar de la inyección’ no incluye los términos hemorragia en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, ciática, neuralgia y neuropatía periférica; ^cEl acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual. Esto se calcula como 3/560 (donde 560 es el número de pacientes en los ensayos clínicos principales), lo que se equipara a una categoría de frecuencia de “poco frecuente”; ^d Incluye: artralgia, y menos frecuentemente dolor musculoesquelético, mialgia y dolor en las extremidades; ^eLa categoría de frecuencias difiere entre el análisis de seguridad agrupado y el del FALCON; ^f No se observó RAM en FALCON. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Las descripciones incluidas a continuación están basadas en el análisis de seguridad de los datos de 228 pacientes que recibieron al menos una (1) dosis de fulvestrant y de 232 pacientes que recibieron al menos una (1) dosis de anastrozol, respectivamente, en el ensayo Fase 3 FALCON. Dolor articular y musculoesquelético: En el estudio FALCON, el número de pacientes que comunicaron la reacción adversa de dolor articular y musculoesquelético fue 65 (31,2%) y 48 (24,1%) para los brazos de fulvestrant y anastrozol, respectivamente. De las 65 pacientes en el brazo de Faslodex, el 40% (26/65) de las pacientes comunicó dolor articular y musculoesquelético durante el primer mes de tratamiento, y el 66,2% (43/65) de las pacientes durante los primeros 3 meses de tratamiento. Ninguna paciente comunicó acontecimientos de Grado CTCAE ≥ 3 o que requirieran reducción de la dosis, interrupción de la dosis o suspensión del tratamiento debido a estas reacciones adversas. Terapia combinada con palbociclib: El perfil de seguridad global de fulvestrant cuando se usa en combinación con palbociclib se basa en los datos de 517 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo del estudio aleatorizado PALOMA 3 (ver Propiedades farmacodinámicas). Las reacciones adversas más frecuentas (≥ 20%) notificadas en pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib fueron neutropenia, leucopenia, infecciones, fatiga, náuseas, anemias, estomatitis, diarrea y trombocitopenia. Las reacciones adversas de Grado ≥ 3 más frecuentes (≥ 2%) fueron neutropenia, leucopenia, anemia, infecciones, AST elevada, trombocitopenia y fatiga.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Neutropenia: En los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib en el estudio PALOMA3, se notificó neutropenia de cualquier grado en 287 pacientes (83,2%), siendo notificada neutropenia Grado 3 en 191 (55,4%) pacientes y neutropenia de Grado 4 en 37 (10,7%) pacientes. En el brazo fulvestrant + placebo (n=172), se notificó neutropenia de cualquier grado en 7 (4,1%) pacientes, con neutropenia de Grado 3 notificada en 1 (0,6%) paciente. No hubo notificaciones de neutropenia de Grado 4 en el brazo de fulvestrant + placebo. En los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib, la mediana del tiempo hasta el primer episodio de neutropenia de cualquier grado fue de 15 días (rango 13-317) y la mediana de la duración de la neutropenia de Grado ≥ 3 fue de 7 días. Se ha notificado neutropenia febril en el 0,9% de los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib.

Advertencias.

FASLODEX^® se debe emplear con precaución en pacientes con Insuficiencia hepática leve a moderada. FASLODEX^® se debe emplear con precaución en pacientes con Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min). Dada la vía de administración intramuscular, FASLODEX^® se debe utilizar con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamientos con anticoagulantes. En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente eventos tromboembólicos, como se ha demostrado en los ensayos clínicos con FASLODEX^®. Debe considerarse este hecho cuando se prescriba FASLODEX^® a pacientes de riesgo. No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso. Debido al mecanismo de acción de este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis. Población pediátrica: FASLODEX^® no está recomendado para uso en niños y adolescentes puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

Presentación.

Dos jeringas prellenadas de 5 ml (conteniendo cada una 250 mg de Fulvestrant). Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad para su conexión al cuerpo de la jeringa.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°6526/2018. Versión: 1.