EPAMIN^®

ELEA

Cápsulas de liberación controlada

Anticonvulsivante.

Composición.

EPAMIN^® Comprimidos: cada cápsula contiene: fenitoína sódica 100mg. Exc. cs. Contiene tartrazina como colorante.

Indicaciones.

La fenitoína está indicada para el control de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas (gran mal) y de las convulsiones parciales complejas (psicomotoras, del lóbulo temporal), y en la prevención y el tratamiento de convulsiones ocurridas durante o después de una neurocirugía. Para el ajuste de la dosis óptima sería necesario realizar determinaciones del nivel de fenitoína sérica.

Dosificación.

Las cápsulas de EPAMIN^® y la solución inyectable están formuladas con la sal sódica de la fenitoína. La forma del ácido libre de fenitoína se utiliza en las suspensiones de fenitoína. Debido a que se produce un aumento de aproximadamente 8% en la concentración de la fenitoína en las formulaciones preparadas con el ácido libre en comparación con las de la sal sódica, puede ser necesario realizar ajustes de la dosificación y controlar los niveles séricos al pasar de un producto formulado con el ácido libre a otro formulado con la sal sódica, y viceversa. La dosificación de fenitoína deberá ser individualizada para proporcionar el máximo beneficio terapéutico. En algunos casos se deberá realizar la determinación del nivel sérico de la droga para poder realizar los ajustes óptimos en la dosificación, los niveles séricos clínicamente efectivos son 10-20 mcg/ml. Con las dosis recomendadas, se necesita de un período de 7 a 10 días para lograr el estado estacionario de los niveles séricos de fenitoína, por lo cual los cambios en la dosificación (aumentos o disminuciones) no deberán realizarse a intervalos menores de 7 a 10 días. Las concentraciones séricas de fenitoína deben ser monitorizadas cuando se cambia de fenitoína sódica cápsulas de liberación prolongada (EPAMIN^®) por cualquier otra formulación de fenitoína. Dosificación para adultos: dosificación diaria dividida: los pacientes que no han recibido tratamiento previo pueden comenzar con 300mg diarios, que se deberán ingerir divididos en 3 dosis iguales, luego la dosificación deberá ajustarse a los requerimientos individuales. En la mayoría de los adultos, la dosificación satisfactoria de mantenimiento será de 300 mg a 400 mg diarios, que se ingerirán divididos en forma equivalente en 3 o 4 dosis, respectivamente. Se puede aumentar la dosis hasta 600 mg diarios, si fuera necesario. Dosis de carga oral en situaciones sin emergencia para adultos: se puede utilizar una dosis de carga oral de fenitoína en pacientes adultos que requieran llegar rápidamente a los niveles séricos del estado estacionario y para quienes la administración IV no esté recomendada. Sin embargo, este régimen de dosificación deberá reservarse para pacientes internados en una clínica u hospital donde los niveles séricos de fenitoína pueden controlarse estrictamente. Los pacientes con antecedentes renales o hepatopatías no deberían someterse a un régimen de carga de dosis oral. La dosis de carga oral inicial recomendada es de 1 gramo de fenitoína dividido en 3 dosis (400 mg, 300 mg, 300 mg) administrados a intervalos de 2 horas. Posteriormente, 24 horas después de la dosis de carga, se establece la dosis normal de mantenimiento, junto con determinaciones frecuentes de los niveles séricos. Dosificación pediátrica: inicialmente 5 mg/kg/día en 2 o 3 dosis divididas en forma pareja, con la subsiguiente dosificación individualizada, hasta un máximo de 300 mg diarios. La dosis diaria de mantenimiento recomendada es, generalmente, de 4 a 8 mg/kg. Los niños mayores de 6 años y los adolescentes pueden necesitar la dosis mínima para adultos (300 mg/día). Si la dosis no puede dividirse en forma equivalente, la dosis mayor deberá suministrarse antes de irse a dormir.

Presentación.

EPAMIN^® Cápsulas 100mg: envases conteniendo 30, 60 y 90 cápsulas. Otras presentaciones: EPAMIN^® Suspensión: envases conteniendo 120 ml.

EPAMIN^®

ELEA

Líquido

Anticonvulsivante.

Composición.

Cada 100ml contiene: fenitoína base 2,5 g. Ecx. cs.

Indicaciones.

Dosificación.

Se debe individualizar para proporcionar el máximo beneficio. En algunos casos las determinaciones del nivel sérico de la droga pueden ser necesarias para ajustar la posología en forma óptima. Se debe tener precaución ante el cambio de fenitoína en forma de sal sódica a la de ácido libre y viceversa, debido a que hay aproximadamente un 8% más de fenitoína contenida como ácido libre que la contenida como sal sódica, por este motivo son necesarios ajustes en la dosificación y monitoreo de los niveles sanguíneos. El control óptimo sin signos clínicos de toxicidad ocurre más a menudo con niveles séricos de fenitoína entre 10-20mcg/ml, aunque algunos casos leves de epilepsia tónico-clónica (gran mal epiléptico) se pueden controlar con niveles séricos más bajos de fenitoína. Con la dosis recomendada se puede requerir de un período de siete a diez días para alcanzar niveles séricos de estado de equilibrio con fenitoína, y los cambios de dosis no se deben llevar a cabo a intervalos menores de siete a diez días. Al cambiar la administración oral por la intramuscular, los pacientes pueden presentar una caída de los niveles séricos causada por la absorción más lenta, en comparación con la administración oral, debida a la solubilidad en agua de la fenitoína. La administración intravenosa es la vía preferida para producir rápidos niveles séricos terapéuticos. Adultos: dosis diaria dividida: los pacientes que no han recibido tratamiento previo pueden comenzar con una cápsula de 100mg de fenitoína tres veces por día y luego ajustar la dosis a los requerimientos individuales. Para la mayoría de los adultos, la dosis de mantenimiento satisfactoria es de una cápsula tres a cuatro veces por día. En caso necesario, se puede aumentar a dos cápsulas tres veces por día como máximo. Dosis de ataque: algunas autoridades han propugnado el uso de una dosis de ataque oral de fenitoína en adultos que requieran rápidamente de niveles séricos constantes y en quienes la administración intravenosa no es recomendable. Este régimen posológico se debe reservar para pacientes atendidos en una clínica o dentro del ámbito hospitalario, donde los niveles séricos de fenitoína se puedan monitorear de cerca. Los pacientes con antecedentes de enfermedad renal o hepática no deben recibir el régimen oral de ataque. Inicialmente se recomienda un gramo de fenitoína dividido en tres tomas (400 mg, 300 mg) administradas a intervalos de dos horas. La dosis normal de mantenimiento se instituye 24 horas después de la dosis de ataque, con determinaciones frecuentes del nivel sérico. Niños: al comienzo, 5 mg/kg/día, divididos en partes iguales, en dos o tres tomas con la dosis subsiguiente individualizada a un máximo de 300 mg diarios. La dosis diaria de mantenimiento recomendada es habitualmente de 4 a 8 mg/kg. Mayores de 6 años pueden requerir de la dosis mínima para adultos (300 mg/día). Si la dosis diaria no se puede dividir en partes iguales, la dosis mayor se debe administrar a la hora de acostarse. Guía de administración pediátrica: niños de 10kg: 15 a 30 mg; 20kg: 25 a 60 mg; 30kg: 60 a 85 mg; 40kg: 75 a 120 mg. Advertencias: La interrupción abrupta de la fenitoína en pacientes epilépticos puede precipitar el estado epiléptico.