FLUAD

SEQIRUS

Inmunización antigripal.

Composición.

Ingredientes activos: Cada dosis (0,5 ml) contiene: antígenos de superficie de los virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos fertilizados de gallinas sanas, con adyuvante MF59C.1, a partir de las siguientes cepas: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (cepa análoga: A/California/7/2009, NYMC X-181) 15 microgramos HA*; A/Victoria/361/2011 (H3N2) (cepa análoga: A/Victoria/361/2011, IVR-165) 15 microgramos HA*; B/Wisconsin/1/2010 (cepa análoga: B/Hubei-Wujiagang/158/2009, NYMC BX-39) 15 microgramos HA* (*hemaglutinina). Adyuvante: MF59C.1 es un adyuvante exclusivo (Patente EP 0399 843 B1), preparado en escualeno; polisorbato 80; trioleato de sorbitan; citrato de sodio; ácido cítrico, agua para inyectables. Excipientes: cloruro de sodio; cloruro de potasio; fosfato de potasio dihidrogenado; fosfato de sodio dibásico dihidratado; cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de calcio dihidratado, agua para inyectables c.s.p. 0,5 ml. Forma Farmacéutica: Suspensión inyectable.

Indicaciones.

Inmunización activa contra la influenza en personas de 65 años de edad y mayores; especialmente aquellas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Fluad^® debe basarse en las recomendaciones oficiales.

Dosificación.

Una sola dosis de 0,5 ml debe ser administrada por inyección intramuscular a nivel del músculo deltoides. Deberá permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla. Agite suavemente antes de usar. En ausencia de estudios de compatibilidad, Fluad^® no debe ser mezclado en la misma jeringa, con otros productos inyectables.

Contraindicaciones.

No administrar a personas con conocida hipersensibilidad a los ingredientes activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos, a las proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB). Deberá posponerse la vacunación en personas con síntomas febriles o infección aguda.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos aquí indicados han sido clasificados en base a la frecuencia. En los ensayos clínicos: Frecuentes: Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, endurecimiento, dolor en el sitio de la inyección y equimosis. Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, sudoración, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones). Estas reacciones indeseables suelen desaparecer al cabo de 1 o 2 días sin tratamiento. Post comercialización: Poco frecuentes: Reacciones cutáneas generalizadas: Incluyendo prurito, urticaria o rash no específico. Raros: Neuralgia (dolor en la zona en que hay un nervio sensitivo), parestesia (sensación anormal como de quemadura, cosquilleo, ardor, etc.), convulsiones, trombocitopenia (reducción en las plaquetas de la sangre) (algunos casos, muy raros, fueron graves con recuento plaquetario inferior a 5.000 por mm³). Se han reportado reacciones alérgicas que en casos aislados han dado lugar a shock anafiláctico [los síntomas de la reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) son: hipotensión grave y repentina, aceleración o disminución del ritmo cardíaco, cansancio o debilidad inusual, ansiedad, inquietud, pérdida de consciencia, dificultad de la respiración o de la deglución, comezón (especialmente de las plantas de los pies y de las palmas de las manos), urticaria con o sin angioedema (zonas cutáneas hinchadas y pruriginosas localizadas más frecuentemente en las extremidades, en los genitales externos y en la cara, sobre todo en la región de los ojos y de los labios), enrojecimiento del cutis (especialmente alrededor de las orejas), náusea, vómito, dolores abdominales como calambres, diarrea]. Muy raros: Vasculitis con compromiso renal transitorio y eritema multiforme exudativo. Trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré. Astenia, enfermedad tipo influenza (ETI), dolor en las extremidades, debilidad muscular, linfadenopatía. Estos efectos indeseables usualmente son transitorios. Se recomienda consultar a un médico cuando aparezcan esos síntomas. Es importante informar al médico si se observa algún efecto indeseable que no se describe en el instructivo.

Precauciones.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre deben estar rápidamente disponibles la supervisión y tratamiento médico adecuado en caso de que se produzca una reacción anafiláctica inusual tras la administración de la vacuna. Fluad^® no debe administrarse por vía intravascular o subcutánea bajo ninguna circunstancia. Puede no generarse una respuesta protectora en todos los vacunados. Información importante: Fluad^® no contiene más de 0,2 mg de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml. Embarazo, Lactancia y Población Pediátrica: No administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni a la población pediátrica.

Advertencias.

La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en pacientes que sufran de inmunodeficiencia endógena (debida a enfermedad) o iatrogénica (debida a medicamentos).

Interacciones.

La vacuna Fluad^® puede administrarse junto con otras vacunas. La vacunación se debe realizar en diferentes extremidades del cuerpo. La administración simultánea podría intensificar las reacciones adversas. Es posible que la respuesta inmunológica se vea reducida en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresores. Se han observado resultados falsos positivos, tras la vacunación anti influenza en pruebas serológicas para identificar anticuerpos contra VIH1, Hepatitis C y más que nada HTLV1 por medio del método ELISA. La técnica del Western Blot permite identificar los falsos positivos de los resultados del método de ELISA. Las reacciones falsas positivas transitorias podrían deberse a las IgM de respuesta a la vacuna. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: No es probable que Fluad^® tenga algún efecto en la capacidad de conducir y usar máquinas.

Presentación.

Envases conteniendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0,5 ml, con aguja.