CALCIMAX^® FORTE

GADOR

Suplemento de calcio.

Composición.

Cada comprimido de CALCIMAX^® contiene: Citrato de calcio (equivalente a 200 mg de calcio elemental) 950 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, Croscaramelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio c.s. Cada comprimido de CALCIMAX^® FORTE contiene: Citrato de calcio (equivalente a 400 mg de calcio elemental) 1905 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, Croscaramelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio c.s.

Farmacología.

El calcio es un mineral esencial para el normal funcionamiento de las células, especialmente en los tejidos nervioso, muscular y óseo. El 99% del calcio está contenido en el esqueleto y se halla en permanente intercambio con el calcio plasmático, para mantener las funciones metabólicas vitales. Ante la disminución del calcio en el organismo por déficit en la dieta u otras causas, se produce una caída del volumen óseo para suplir los requerimientos, como respuesta al aumento de la secreción de la hormona paratiroidea (PTH). Por ende, la normal calcificación ósea depende de la óptima cantidad total de calcio. CALCIMAX^®/CALCIMAX^® FORTE no requiere del medio ácido gástrico para su absorción. Por este motivo, puede ser administrado en cualquier momento del día y también en pacientes de edad avanzada, con hipoclorhidria o aclorhidria, o en los pacientes tratados con inhibidores de la secreción ácida gástrica. La fracción no absorbida se elimina por las heces. La eliminación renal está regulada por los niveles de calcio en sangre y por la consiguiente secreción de hormona paratiroidea (PTH). A diferencia de otras sales de calcio, el citrato de calcio reduce los riesgos de litiasis renal. CALCIMAX^®/CALCIMAX^® FORTE no contiene en su fórmula gluten ni derivados lácteos.

Indicaciones.

Suplemento dietario: El aporte de calcio por vía oral, es utilizado como preventivo de la deficiencia de calcio debido a un incremento en los requerimientos fisiológicos durante el embarazo, la lactancia y la adolescencia, a un insuficiente aporte del mismo con los alimentos, o a un déficit de su absorción intestinal durante la menopausia. En la osteoporosis, los suplementos de calcio son utilizados como prevención y tratamiento, solos o en combinación con terapias específicas. Hipocalcemia crónica: El aporte de calcio oral puede revertir la hipocalcemia crónica que ocurre en el hipoparatiroidismo crónico, seudohipotiroidismo, osteomalacia, raquitismo, insuficiencia renal crónica, hipocalcemia secundaria a la administración de medicación anticonvulsiva y por hipovitaminosis D.

Dosificación.

Es conveniente dividir la dosis diaria de CALCIMAX^®/CALCIMAX^® FORTE en dos o tres tomas. Ingerir los comprimidos sin masticar o disueltos en un vaso lleno de agua, jugo o leche previa agitación. Los requerimientos diarios de calcio según "National Institute of Medicine" son:

La dosis de calcio requerida como suplemento dietario y como prevención de la hipocalcemia, debe calcularse teniendo en cuenta el aporte que se realiza con los alimentos y los requerimientos diarios. La cantidad de comprimidos a administrar será individualizada según el requerimiento de calcio elemental del paciente y el aporte alimentario calculado, y deberá ser administrado en varias tomas, con las comidas o alejado de ellas. Los requerimientos de calcio pueden encontrarse incrementados en los ancianos, debido a una menor absorción intestinal. Ajustar la dosis según necesidad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Sarcoidosis. Hipercalcemia primaria o secundaria. Hipercalciuria o litiasis renal cálcica, osteodistrofía renal. En inmovilización prolongada con hipercalcemia y/o hipercalciuria, el tratamiento con citrato de calcio sólo debe ser indicado cuando se reinicie la movilización.

Reacciones adversas.

CALCIMAX^®/CALCIMAX^® FORTE es bien tolerado, no obstante eventualmente puede presentarse intolerancia gastrointestinal y/o estreñimiento. Con otras medicaciones que aportan carbonato de calcio suele producirse un excesivo meteorismo. Este efecto colateral es mucho menos frecuente y relevante con CALCIMAX^®/CALCIMAX^® FORTE, que carece de carbonato en su fórmula. Con las formulaciones orales de aporte de calcio, a las dosis recomendadas, raramente se han descripto hipercalcemia o litiasis renal. Sin embargo, el tratamiento prolongado con suplementos cálcicos en dosis mayores de 2000 a 2500 mg diarios de calcio elemental puede favorecer la aparición de síndromes hipercalcémicos o litiasis renal. Los síntomas tempranos de hipercalcemia son: constipación marcada o diarrea, sequedad de boca, cefalea, sed, polaquiuria, poliuria, irritabilidad, pérdida del apetito, gusto metálico, estado depresivo, fatiga, debilidad, náuseas y vómitos (más frecuentes en niños y adolescentes). Los síntomas tardíos de hipercalcemia son: dolor óseo, orina turbia, hipertensión arterial, hipersensibilidad ocular o cutánea a la luz (especialmente en pacientes en hemodiálisis), confusión, somnolencia, psicosis, prurito generalizado, arritmias cardíacas, bradicardia o taquicardia, náuseas, vómitos, poliuria, polaquiuria, pancreatitis, pérdida de peso. En la hipercalcemia severa se puede observar acortamiento del intervalo QT en el electrocardiograma. Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante notificar la sospecha de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia al siguiente link: https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia/notificanos/ eventosadversos y/o al Departamento de Farmacovigilancia de GADOR S.A. vía email a farmacovigilancia@gador.com o telefónicamente al 0800-220-2273.

Precauciones.

El uso de suplementos cálcicos no evita el tratamiento del trastorno de base. CALCIMAX^®/CALCIMAX^® FORTE no debe ser utilizado como sustituto de una dieta balanceada. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima recomendada. En caso de tratamiento prolongado se deberá controlar la calciuria y reducir o interrumpir la administración si la calciuria sobrepasa los 7.5 mmol/24 hs (300 mg/24hs). La existencia de diarrea puede disminuir su absorción. Previamente a la administración de cualquier sal de calcio, debe considerarse la relación riesgo-beneficio en pacientes con deshidratación, desequilibrio electrolítico, síndrome de malabsorción intestinal, antecedentes de litiasis renal o insuficiencia renal crónica, aterosclerosis. Para garantizar el adecuado control de los pacientes con hipocalcemia e insuficiencia renal, se considera importante controlar la calcemia, el calcio iónico sérico y la calciuria, además de los estudios específicos del trastorno de base. Embarazo y lactancia: Los aportes de calcio deben utilizarse en el embarazo cuando se considere que los beneficios a obtener superen a los riesgos eventuales. En cualquier circunstancia durante el embarazo debe evitarse el excesivo aporte de multivitamínicos o minerales. La dosis diaria no debe ser mayor a 1500 mg de calcio. No se han documentado trastornos del embarazo por la ingesta de calcio en las cantidades recomendadas, ni complicaciones sobre los lactantes de madres que lo reciben. No obstante, no existen estudios experimentales o clínicos específicos que demuestren ausencia de riesgo. Algunos estudios sugieren que la suplementación con calcio durante los trimestres 2° y 3° del embarazo puede ser de utilidad para reducir la hipertensión arterial inducida por el embarazo o la preeclampsia, las cuales están posiblemente asociadas con el aumento de las necesidades de calcio por el feto al final del embarazo. La concentración de calcio que se puede alcanzar en la leche materna con las dosis habituales no produce efectos adversos sobre el niño. Interacciones medicamentosas: El alcohol, la cafeína, el tabaco y las dietas ricas en fibras o fitatos (salvado y cereales) pueden reducir la absorción del calcio. CALCIMAX^®/CALCIMAX^® FORTE puede incrementar la absorción del aluminio contenido en ciertos antiácidos. En pacientes con insuficiencia renal crónica o susceptibles que reciben preparaciones conteniendo magnesio, la administración concomitante con sales de calcio puede incrementar las concentraciones séricas de magnesio y conducir a una hipercalcemia o hipermagnesemia. Cuando se utilizan fármacos inhibidores de la resorción ósea, como estrógenos, bifosfonatos o calcitonina, debe asegurarse una adecuada ingesta de calcio. La administración simultánea con bifosfonatos, fluoruro de sodio, fenitoína o tetraciclinas, puede originar complejos que dificulten la absorción intestinal tanto de estas drogas como del calcio. En el caso de tratamiento simultáneo se recomienda administrar el producto con un intervalo de por lo menos de 3 horas para la fenitoína, 2-3 horas para los bifosfonatos y tetraciclinas, y 1-2 horas para fluoruro de sodio. La biodisponibilidad de la isoniazida, atenolol, propanolol, hierro, benzodiacepinas, vitamina H, fenotiazinas, ranelato de estroncio y fenitoína puede verse disminuida. Puede aumentar la absorción de la levodopa. Las sales de calcio administradas por vía oral pueden interferir por variados mecanismos sobre la acción antihipercalciúrica de la celulosa fosfato sódica o incrementar las concentraciones séricas de magnesio, principalmente en aquellos pacientes con insuficiencia renal que reciben preparaciones conteniendo este mineral. Las concentraciones séricas de calcio por encima de los valores normales pueden reducir la respuesta al verapamilo y probablemente a otros medicamentos bloqueantes de los canales de calcio. Los estrógenos pueden incrementar la absorción de calcio. El calcio puede disminuir la absorción intestinal de fosfatos y de levotiroxina y disminuir el metabolismo hepático de la ranitidina. El aporte por vía oral de calcio aumenta la toxicidad por digitálicos. En pacientes que reciben sales de calcio se debe controlar en forma estricta la calcemia y el electrocardiograma, debido al riesgo de alteraciones en el ritmo cardíaco. La ingesta excesiva y por tiempo prolongado de leche, derivados lácteos y/o bicarbonato de sodio en combinación con suplementos cálcicos, puede producir el síndrome lácteo alcalino. Los fosfatos de potasio y sodio administrados conjuntamente con suplementos de calcio pueden favorecer su depósito en tejidos blandos, cuando los niveles séricos de calcio iónico son elevados. Los diuréticos tiazídicos en asociación con dosis altas de calcio pueden aumentar la calcemia. En tratamientos prolongados debe controlarse la calcemia y la calciuria. Dosis de vitamina A mayores de 25.000 UI diarias pueden estimular la pérdida ósea de calcio y contrarrestar los efectos de CALCIMAX^®/CALCIMAX^® FORTE. La administración de calcio con vitamina D debe realizarse con control periódico de calciuria y calcemia, debido al riesgo de hipercalcemia. No se recomienda la toma de ácido acetilsalicílico y otros salicilatos por vía sistémica, debido a un incremento en el riesgo de hemorragia por inhibición de la función plaquetaria y agresión de la mucosa gastrointestinal. Los antiinflamatorios no esteroideos y la ticlopidina también pueden aumentar el riesgo de hemorragia por inhibición de la función plaquetaria. La utilización de eltrombopag con productos que contienen aluminio, calcio o magnesio puede resultar en una disminución de su concentración plasmática. El uso de ketoconazol con estos productos puede disminuir la exposición al fármaco. Las quinolonas pueden presentar reducción de su efectividad al ser utilizadas con este producto. Para evitar las posibles interacciones se recomienda ingerir CALCIMAX^®/CALCIMAX^® FORTE luego de transcurridas 1 a 2 horas después de la administración de otros medicamentos, como asimismo de alimentos que contengan fibras o fitatos. Evitar el consumo excesivo de bebidas alcohólicas, tabaco y café. Interacciones con pruebas de laboratorio Estudios dinámicos del esqueleto: En caso de que el paciente deba consumir tetraciclinas para estudio de biopsia ósea, debe discontinuarse el consumo de CALCIMAX^®/CALCIMAX^® FORTE durante ese tiempo.

Conservación.

Mantener en su envase original, a temperatura ambiente hasta 25°C.

Sobredosificación.

La ingesta accidental de grandes dosis puede provocar un síndrome hipercalcémico agudo con somnolencia, debilidad, vómitos y náuseas continuos. El tratamiento de la hipercalcemia se ajustará a la severidad del cuadro. En los casos leves o asintomáticos, con función renal normal, basta con suspender la medicación. En cambio, cuando la concentración sérica de calcio supera los 12 mg por dL, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento correspondiente. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicologia: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente otros centros de intoxicaciones.

Presentación.

CALCIMAX^®: envases conteniendo 60 comprimidos. CALCIMAX^® FORTE: envases conteniendo 30 comprimidos.

Revisión.

11/2014. G00075203-03.