EVRA^®

ELEA

Anovulatorio.

Composición.

Cada parche transdérmico de 20 cm² contiene 6 mg de norelgestromin (NGMN) y 600 microgramos de etinilestradiol (EE).

Indicaciones.

Anticoncepción femenina. EVRA^® está indicado en mujeres en edad fértil. Se ha establecido la seguridad y la eficacia en mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.

Dosificación.

Para lograr una máxima efectividad anticonceptiva, EVRA^® debe usarse exactamente como se indica. Debe usarse sólo un parche por vez. La anticoncepción con EVRA^® comienza el primer día de la menstruación. El día en que se aplica el primer parche (Día 1/Día de Inicio) determina los Días de Cambio posteriores. El Día de Cambio de parche será ese mismo día cada semana (Días del ciclo 8, 15, 22 y Día 1 del siguiente ciclo). Cada parche se aplica y se usa durante una semana completa (7 días). Cada parche utilizado se remueve y se reemplaza de inmediato con uno nuevo el mismo día de la semana (Día de Cambio) el Día 8 y el Día 15 del ciclo. El cambio del parche puede hacerse en cualquier momento del Día de Cambio programado. La cuarta semana es libre de parche y comienza el Día 22. El nuevo ciclo anticonceptivo comienza al día siguiente luego de la semana libre de parche; el siguiente parche EVRA^® debe aplicarse aunque no haya habido hemorragia o aunque la hemorragia no haya desaparecido aún. Bajo ninguna circunstancia debe haber un intervalo de más de 7 días libre de parche entre los ciclos de dosificación. Si existen más de 7 días libres de parche, la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo, por lo que se debe usar un anticonceptivo no hormonal de manera concurrente durante 7 días. Al igual que con los anticonceptivos orales combinados, el riesgo de ovulación aumenta con cada día que pasa del período libre de anticonceptivo recomendado. Si la exposición coital ha sucedido durante un intervalo libre de parche tan extenso, se debe considerar la posibilidad de fertilización. Si el Ciclo 1 de la terapia se inicia después del Día 1 del ciclo menstrual, se debe usar un anticonceptivo no hormonal de manera concurrente sólo durante los primeros 7 días consecutivos del primer ciclo de tratamiento.

Contraindicaciones.

Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de este (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]); predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo al factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S; cirugía mayor con inmovilización prolongada; riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo. Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA): Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho); enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual, antecedentes de accidente cerebrovascular o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT); predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus); antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales; riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como diabetes mellitus con síntomas vasculares: hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Presencia o sospecha de carcinoma de mama. Carcinoma de endometrio o presencia o sospecha de otra neoplasia estrógeno-dependiente. Función hepática anormal relacionada con enfermedad hepatocelular crónica o aguda. Adenomas o carcinomas hepáticos. Hemorragia genital anormal sin diagnosticar.

Reacciones adversas.

Dolores de cabeza, mareos, migraña, mareo, aumento de peso, náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea; distensión abdominal, colitis. Acné, prurito, irritación de la piel, espamos musculares, infecciones vaginales por levadura, dermatitis, decoloración, irritación, hipersensibilidad, edema, pápulas, rash, urticaria, vesículas o eritema en el lugar de aplicación; cansancio; malestar; molestias mamarias, dismenorrea, sangrado vaginal y trastornos menstruales, espasmo uterino, secreción vaginal; trastorno del estado de ánimo, afecto y ansiedad; aumento de la presión arterial, tromboembolismo arterial. Infarto (agudo) de miocardio. Trastornos lipídicos, embolia pulmonar, cloasma, retención de líquidos, colecistitis; colelitiasis. Lesión hepática. Ictericia colestática. Colestasis, galactorrea, síndrome premenstrual, sequedad vulvovaginal; insomnio, disminución de la libido, aumento de la libido. Neoplasia hepática, cáncer de mama, carcinoma de cérvix, adenoma hepático, leiomioma uterino, fibroadenoma de mama. Aumento del apetito, hiperglucemia, resistencia a la insulina, trastornos de ánimo afectividad y ansiedad. Ira. Frustración. Accidente cerebrovascular. Hemorragia cerebral. Gusto anormal. Intolerancia a las lentes de contacto. Crisis hipertensiva. Trombosis arterial.Trombosis venosa. Trombosis. Tromboembolismo venoso. Trombosis de la arteria pulmonar. Embolia pulmonar. Alopecia. Eccema. Reacción de fotosensibilidad. Angioedema. Eritema (multiforme nudoso). Erupción exfoliativa. Prurito generalizado. Erupción (eritematosa prurítica). Dermatitis seborreica. Galactorrea. Síndrome premenstrual. Sequedad vulvovaginal. Displasia cervical. Supresión de la lactancia. Secreción genital. Niveles anormales de glucosa en sangre.

Advertencias.

Tabaquismo y edad: fumar cigarrillos aumenta el riesgo de los efectos secundarios cardiovasculares serios con el uso de anticonceptivos hormonales. Este riesgo aumenta con la edad, particularmente en mujeres de más de 35 años. Peso corporal ≥ 90 kg. Hemorragia vaginal no diagnosticada, persistente o recurrente anormal. Condiciones Preexistentes: condiciones que pueden aumentar el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas venosas, por ejemplo, una inmovilización prolongada, una cirugía mayor o una cirugía en la pierna, obesidad o antecedentes familiares de enfermedad tromboembólica o un yeso en una pierna, enfermedades intestinales inflamatorias. Factores de riesgo para la enfermedad arterial. Migraña severa sin aura. Diabetes mellitus. Depresión severa o antecedentes de dicha condición. Presencia o antecedentes de colelitiasis. Ictericia idiopática crónica. Antecedentes familiares de ictericia colestática. Trastornos Tromboembólicos y otros trastornos vasculares. Hipertensión. Neoplasia Hepática. Carcinoma de órganos reproductores y mamas. Dolor de Cabeza. Irregularidades del ciclo. Disminución de la tolerancia a la glucosa. Cloasma. EVRA^® está contraindicado para utilizar durante el embarazo. Historia familiar de hipertrigliceridemia. Cloasma.

Interacciones.

Si una mujer bajo tratamiento hormonal anticonceptivo toma una droga o hierba medicinal, que induce enzimas, incluyendo CYP3A4, que metaboliza las hormonas anticonceptivas, ella debería ser aconsejada de usar anticoncepción adicional o un método anticonceptivo diferente. Algunas drogas o hierbas medicinales que pueden disminuir la eficacia de hormonas anticonceptivas incluyen: barbitúricos, bosentán, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, modafinil, oxacarbazepina, fenitoína, rifampin, topiramato, Hierba de San Juan. Inhibidores de proteasa del VIH e inhibidores reversos de la transcriptasa del no-nucleósido. Antibióticos: Ha habido informes de embarazo durante la toma de anticonceptivos y los antibióticos hormonales, pero los estudios farmacocinéticos clínicos no han demostrado efectos constantes de los antibióticos sobre las concentraciones del plasma de esteroides sintéticos. Aumento de los niveles de hormona del plasma asociados a las drogas co-administradas: acetaminofeno, ácido ascórbico, Inhibidores CYP3A4 (itraconazol incluyendo, ketoconazol, voriconazol y fluconazol), etoricoxib, jugo de pomelo, Inhibidores de la reductasa de HMG-CoA (atorvastatin y rosuvastatin). Drogas cuyo nivel en el plasma puede aumentar (debido a la inhibición de la CYP) incluyen: ciclosporina, omeprazol, prednisolona, teofilina, voriconazol. Ejemplo de las drogas cuyo nivel en el plasma puede disminuir (debido a la inducción de la glucuronidación) incluyen: acetominofeno, ácido clofíbrico, lamotrigina, morfina, ácido salicílico, temazepán. Interacciones con pruebas de laboratorio: Aumento de protrombina y factores VII, VIII, IX y X; disminución de antitrombina III; disminución de la proteína S; aumento de agregación plaquetaria inducida por norepinefrina (noradrenalina); aumento de la globulina de unión de las tiroides (TBG). Aumento de las globulinas unidas a las hormonas sexuales (SHBG); la lipoproteína de alta densidad (C-HDL), el colesterol total (C-Total), la lipoproteína de baja densidad (C-LDL) y los triglicéridos pueden aumentar ligeramente con EVRA, mientras que la relación C-LDL/ C-HDL puede permanecer sin cambios.