CLONAGIN SL

BALIARDA

Ansiolítico. Antipánico. Antiepiléptico.

Composición.

Cada comprimido sublingual contiene: clonazepam 0,25mg.

Indicaciones.

Trastornos de ansiedad: trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia.

Dosificación.

En las crisis agudas de pánico y/o ansiedad, administrar un comprimido sublingual (0,25mg). Modo de administración: a efectos de lograr la rapidez de acción propia de la vía sublingual, se recomienda colocar el comprimido de CLONAGIN SL debajo de la lengua. Mantenerlo durante por lo menos 3 (tres) minutos. Evitar la deglución antes de transcurrido dicho tiempo. No se ha determinado la duración del tratamiento. Por lo tanto, en caso de prescribirse clonazepam durante períodos prolongados, deberá reevaluarse periódicamente la utilidad del fármaco en forma individual de acuerdo con la respuesta de cada paciente. No hay evidencia clínica con clonazepam en trastornos de pánico en menores de 18 años. Uso en ancianos o debilitados, pacientes con insuficiencia renal o hepática: el producto debe administrarse con precaución en pacientes con función renal o hepática disminuida, debido al riesgo de acumulación de clonazepam o sus metabolitos. Los pacientes geriátricos son particularmente sensibles a los efectos depresivos centrales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al clonazepam u otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los componentes de la formulación. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, pudiendo administrarse en pacientes con glaucoma de ángulo abierto adecuadamente tratados. Miastenia gravis. Pacientes alcohólicos o droga-dependientes. Insuficiencia respiratoria. Pacientes con evidencia bioquímica o clínica de enfermedad hepática severa. Debido a su contenido de aspartamo, CLONAGIN BALIARDA SL no debe administrarse a fenilcetonúricos.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más frecuentemente observados se asocian con la depresión del SNC: somnolencia, ataxia, trastornos de comportamiento. Con menor frecuencia se han reportado: psiquiátricos: obnubilación, trastornos en la concentración, depresión, amnesia anterógrada, insomnio, confusión, alucinaciones, histeria, aumento o disminución de la libido, psicosis, intentos suicidas (con mayor probabilidad en pacientes con historia de trastornos psiquiátricos). Se han observado las siguientes reacciones paradojales: excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, agitación, nerviosismo, ansiedad, hostilidad, trastornos del sueño, pesadillas (especialmente en niños y ancianos). Neurológicos: temblor, vértigo, mareos, cefaleas, disartria, dificultad en el habla, visión borrosa, nistagmo, diplopía, depresión respiratoria, movimientos oculares anormales, hipotonía, hemiparesia, afonía, movimientos coreiformes, disdiadococinesia. Respiratorios: hipersecreción de las vías respiratorias altas, rinorrea, congestión torácica, disnea. Gastrointestinales: anorexia, dolor abdominal o epigástrico, constipación, diarrea, náuseas, sequedad bucal, lengua saburral, encopresis, gastritis, aumento del apetito, llagas en encías. Genitourinarios: disuria, nocturia, retención urinaria, enuresis. Cardiovasculares: palpitaciones. Musculoesqueléticos: mialgia, debilidad muscular. Hematopoyéticos: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Dermatológicos: alopecia pasajera, rash cutáneo, urticaria, edema facial y de tobillo, hirsutismo. Hepáticos: hepatomegalia, elevación transitoria de las transaminasas séricas y de la fosfatasa alcalina. Otros: deshidratación, fiebre, linfadenopatía, pérdida o ganancia de peso, deterioro general.

Advertencias.

Interferencia con la función cognitiva y el desempeño motor: deberá advertirse a aquellos pacientes que operen maquinarias, conduzcan vehículos, desempeñen tareas peligrosas o que requieran completa alerta mental, que la administración de clonazepam puede influir sobre la capacidad de reacción, debiendo por ello evitarse estas actividades durante el tratamiento. Abuso y dependencia: el clonazepam, al igual que otras benzodiazepinas, puede inducir dependencia, siendo mayor el riesgo en pacientes con reconocida predisposición al abuso de drogas, o con antecedentes de alcoholismo, drogadicción o con enfermedades psiquiátricas severas. Se recomienda especial vigilancia en estos pacientes. Riesgo de reducción de dosis: la disminución rápida de la dosis o la suspensión abrupta de su administración puede, al igual que con otras benzodiazepinas, dar lugar a la aparición de síntomas de abstinencia de similares características que los observados con barbitúricos y alcohol. Síntomas por discontinuación: alucinaciones, trastornos de la conducta, calambres musculares y abdominales, temblor, sudoración, agitación, alteraciones del sueño y ansiedad, y en casos más severos convulsiones o psicosis. Los síntomas más severos se presentaron en pacientes tratados con dosis excesivas de benzodiazepinas durante períodos prolongados. Se han reportado síntomas de abstinencia más leves (disforia e insomnio) luego de la interrupción abrupta de un tratamiento con dosis terapéuticas de benzodiazepinas durante varios meses. Se ha evidenciado que tras un tratamiento de corto plazo con clonazepam en pacientes en el que se discontinuó el tratamiento gradualmente a lo largo de 7 semanas, la tolerancia durante el período de discontinuación fue en general buena, observándose sólo un leve deterioro clínico. Sin embargo, no hay evidencia suficiente de estudios de larga duración adecuados y bien controlados para estimar con certeza el riesgo de síntomas de abstinencia y dependencia asociados al uso de clonazepam. Se aconseja por lo tanto que la interrupción del tratamiento -aunque el mismo sea de corta duración- sea progresiva, con disminución gradual de la dosis. Consideraciones generales respecto al uso de anticonvulsivantes durante el embarazo: existen reportes que sugieren una mayor incidencia de defectos al nacer en recién nacidos de mujeres bajo tratamiento con anticonvulsivantes; no obstante, no se ha demostrado una relación causa - efecto definida, dado que factores tales como los genéticos o la condición epiléptica per se pueden tener mayor influencia que los fármacos en la aparición de defectos de nacimiento. La gran mayoría de las madres bajo terapia anticonvulsivante dan a luz niños normales. Es importante destacar que las drogas anticonvulsivantes no deben ser discontinuadas en pacientes en las que están destinadas a prevenir convulsiones debido al alto riesgo de precipitar un "status epiléptico" con hipoxia asociada y peligro para la vida. En aquellos casos en que la severidad y frecuencia de las convulsiones son tales que la interrupción del medicamento no pone en peligro la vida de la paciente, puede considerarse la suspensión de la droga antes o durante el embarazo, no obstante, no puede afirmarse que aún las convulsiones más leves no entrañan riesgo para el embrión o el feto. Ante la necesidad de uso de anticonvulsivantes durante el embarazo: el médico evaluará la relación riesgo/beneficio. Consideraciones generales respecto del uso de benzodiazepinas durante el embarazo: Diversos estudios han sugerido una mayor incidencia de malformaciones congénitas asociadas al uso de benzodiazepinas durante el embarazo. El tratamiento con benzodiazepinas durante el último trimestre del embarazo o durante el parto, puede provocar: alteraciones en la frecuencia cardíaca, hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria, y dificultades en la succión en el neonato. Asimismo en estos niños existe el riesgo de que experimenten síntomas de abstinencia durante el período postnatal. Antes de iniciar la terapia con clonazepam se deberá considerar la posibilidad de que una mujer en edad fértil pueda estar embarazada. Si la paciente quedara embarazada durante el tratamiento con clonazepam, deberá advertírsele sobre el riesgo potencial para el feto. Clonazepam no deberá utilizarse durante el embarazo como ansiolítico. Ideación y comportamiento suicida: las drogas antiepilépticas (DAEs), pueden aumentar el riesgo de ideación o de comportamientos suicida en los pacientes cualquiera sea la indicación para la cual han sido prescriptas. Estos pacientes deben ser supervisados ante la posible aparición o el empeoramiento de una depresión preexistente, pensamientos o comportamientos suicidas, y/o ante cualquier cambio inusual en el humor o el comportamiento. Ideación y comportamiento suicida: Las drogas antiepilépticas (DAEs), pueden aumentar el riesgo de ideación o de comportamientos suicida en los pacientes cualquiera sea la indicación para la cual han sido prescriptas. Estos pacientes deben ser supervisados ante la posible aparición o el empeoramiento de una depresión preexistente, pensamientos o comportamientos suicidas, y/o ante cualquier cambio inusual en el humor o el comportamiento.

Presentación.

Envases con 15 y 30 comprimidos sublinguales.