TENSIUM SL

BALIARDA

Ansiolítico.

Composición.

Cada comprimido sublingual contiene: alprazolam 0,5mg.

Indicaciones.

Ataques de pánico con o sin agorafobia.

Dosificación.

La dosis se adaptará al cuadro clínico del paciente, según criterio médico. Posología orientativa: comenzar el tratamiento con un comprimido 2 o 3 veces al día. Si fuera necesario la dosis puede elevarse, sin superar la dosis de 4mg diarios, en dosis divididas. Si se presentan efectos secundarios con la dosis inicial, ésta puede ser disminuida. Pacientes debilitados o ancianos: se aconseja comenzar el tratamiento con un comprimido 2 veces al día y elevar la posología en función de la respuesta clínica y la tolerancia del paciente. Si bien las dosis diarias habituales son adecuadas para la mayoría de los pacientes, algunos requieren dosis superiores. En tales casos, las dosis deben aumentarse cuidadosamente para evitar efectos adversos. Disminución de la dosis o suspensión del tratamiento: debe realizarse progresiva y lentamente. Se sugiere realizar disminuciones de la dosis diaria en no más de 0,5mg cada 3 días, requiriéndose en algunos casos una reducción aún más lenta. Modo de administración: a efectos de lograr la rapidez de acción propia de la vía sublingual se recomienda: colocar el comprimido debajo de la lengua. Mantenerlo durante por lo menos 5 (cinco) minutos. Evitar la deglución antes de transcurrido dicho tiempo.

Contraindicaciones.

El producto se halla contraindicado en pacientes con conocida susceptibilidad al alprazolam u otras benzodiazepinas; en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, puede administrarse en pacientes con glaucoma de ángulo abierto adecuadamente tratados; en pacientes con miastenia gravis; pacientes en coma; menores de 18 años; en pacientes con insuficiencia respiratoria severa o insuficiencia hepática severa (riesgo de encefalopatía); síndrome de apnea del sueño; embarazo y lactancia. Está contraindicado el uso concomitante con ketoconazol e itraconazol.

Reacciones adversas.

Pueden observarse al inicio del tratamiento y suelen desaparecer en el transcurso del mismo, al interrumpir la medicación, o al disminuir la dosis. En el paciente tratado habitualmente, los efectos secundarios más comunes son debidos a una extensión de la actividad farmacológica de alprazolam, por ejemplo, somnolencia y aturdimiento. Los siguientes efectos adversos han sido observados en un estudio clínico placebo controlado de corta duración (de hasta 10 semanas) con dosis de alprazolam de hasta 10mg/día en pacientes con trastorno de pánico, con o sin agorafobia: con una frecuencia > 10% (frecuentes): SNC: somnolencia, fatiga o cansancio, coordinación alterada, irritabilidad, alteración de la memoria, aturdimiento/mareos, insomnio, cefaleas, alteraciones cognitivas, disartria, ansiedad, movimientos involuntarios anormales, disminución de la libido, depresión, estados confusionales. Gastrointestinales: salivación disminuida, constipación, náuseas/vómitos, diarrea, dolor abdominal. Cardiorrespiratorias: congestión nasal, taquicardia, dolor torácico. Sensoriales: visión borrosa. Cutáneas: sudoración, erupción cutánea (rash). Otras: aumento o disminución del apetito, dificultad miccional, trastornos menstruales. Con una frecuencia entre 1-10%: SNC: contracciones musculares, incremento en la libido, cambios en la libido (no especificados), debilidad, alteración del tono muscular, síncope, acatisia, agitación, desinhibición, parestesia, locuacidad, trastornos vasomotores, pérdida de sensación de la realidad, anormalidades del sueño, miedo, sensación de calor. Gastrointestinales: salivación aumentada. Cardiorrespiratorias: hiperventilación, infección de las vías aéreas superiores. Sensoriales: tinnitus. Musculoesqueléticas: calambres, rigidez muscular. Otras: disfunción sexual, incontinencia, edema, infecciones no especificadas. Con menor incidencia se han reportado: convulsiones, alucinaciones, despersonalización, alteración del gusto, diplopía, aumento de bilirrubina y enzimas hepáticas, ictericia. Como con otras benzodiazepinas, en raras ocasiones pueden presentarse reacciones paradojales (estimulación, espasticidad muscular, trastornos del sueño, alucinaciones y trastornos del comportamiento). De ocurrir esto, debe abandonarse el uso de la droga. En muchos de los reportes de trastornos de la conducta, los pacientes fueron tratados concomitantemente con otras drogas con acción sobre el SNC y/o presentaban condiciones psiquiátricas subyacentes. Algunos reportes aislados que involucran un pequeño número de pacientes sugieren que pacientes con trastornos borderline de la personalidad y con antecedentes personales de conducta agresiva, abuso de alcohol y otras sustancias, registran mayor riesgo de padecer estos eventos. Casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos anormales han sido reportados durante la discontinuación de alprazolam en pacientes con trastornos por estrés postraumático. En tratamientos prolongados se recomienda efectuar recuentos sanguíneos periódicos y análisis urinario. En algunos pacientes tratados con alprazolam, se observan cambios menores en el ECG, habitualmente actividad rápida de bajo voltaje y de significado clínico desconocido. Otros efectos adversos reportados en asociación con el uso de alprazolam desde su introducción al mercado, con o sin relación con la droga, incluyen: elevación de las enzimas hepáticas, hepatitis, falla hepática, síndrome de Stevens-Johnson, hiperprolactinemia, ginecomastia y galactorrea.

Presentación.

Envases con 30 comprimidos sublinguales.