TRICUR^®

LAFEDAR

Corticoide, antibiótico y antimicótico de uso tópico.

Composición.

Cada 100 g contiene: Hidrocortisona Acetato 1,0000 g; Ketoconazol 2,0000 g; Gentamicina (como Sulfato) 0,1000 g; Excipientes: (Propilenglicol 10,0000 g; Metilparabeno 0,1800 g; Propilparabeno 0,0500 g; Metabisulfito de Sodio 0,0920 g; Citrato de Sodio 0,1050 g; Ácido Cítrico 0,0200 g; EDTA Disódico 0,1000 g; Sorbitol 70% 6,0000 g; Polisorbato 60: 4,4000 g; Miristato de Isopropilo 2,0000 g; Vaselina Líquida 7,9170 g; Alcohol Estearílico 3,4000 g; Alcohol Cetílico 3,4000 g; BHA 0,0500 g; BHT 0,0500 g; Estearato de Sorbitán 0,6000 g; Agua Purificada c.s.p. 100,0000 g).

Farmacología.

Acción farmacológica: La Hidrocortisona tópica tiene acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. Su mecanismo de acción tópica no es bien conocido. Existe evidencia que sugiere una correlación entre su potencia vasoconstrictora y su eficacia terapéutica en seres humanos. La Gentamicina es un antibiótico aminoglucósido bactericida que actúa inhibiendo la síntesis proteica de las bacterias. Actúa sobre gérmenes Gram positivos y Gram negativos. Existen gérmenes resistentes a los aminoglucósidos como ser: meningococos, Streptococcus pneumoniae, estreptococos del grupo D, micoplasmas, Chlamydia y anaerobios tales como: Bacteroides y Clostridium. El Ketoconazol, derivado imidazólico, ejerce una acción funguicida o fungistática sobre Dermatofitos: Microsporum sp., Trichophyton sp. y Epidermophyton floccosum; Levaduras: Candida sp., Cryptococcus neoformans, Torulopsis sp. y Pityrosporum ovale y orbiculare; Mohos: Aspergillus sp. y Scopulariopsis sp.; Hongos Dimorfos: Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum y Paracoccidioides brasiliensis. El Ketoconazol inhibe la síntesis de ergosterol y modifica la composición de otros lípidos de la membrana, alterando así la permeabilidad de la célula fúngica. Farmacocinética: La absorción percutánea de la Hidrocortisona está determinada por muchos factores incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de curas oclusivas. Los corticoides tópicos pueden ser absorbidos a través de la piel intacta. La inflamación y otros factores aumentan la absorción percutánea. Las curas oclusivas también la incrementan considerablemente, por lo que se desaconsejan. Una vez absorbidos por esta vía siguen una farmacocinética similar a los corticoides administrados por vía sistémica. Se unen a proteínas plasmáticas, son metabolizados primariamente por el hígado y luego excretados a través del riñón. Algunos corticoides tópicos y sus metabolitos son también eliminados por bilis. La absorción de la Gentamicina sobre una piel intacta es baja, pero se incrementa en una piel inflamada, húmeda o con cura oclusiva, pudiendo producir efectos sistémicos. Se excreta a través del riñón. Los estudios realizados en voluntarios sanos demostraron que la absorción sistémica del Ketoconazol tópico es baja.

Indicaciones.

Se indica para dermatosis inflamatorias y pruriginosas que responden al tratamiento con corticoides secundariamente sobreinfectadas por gérmenes susceptibles a la Gentamicina y al Ketoconazol.

Modo de uso.

Modo de empleo: Salvo criterio médico, se sugiere aplicar una capa delgada una o dos veces por día según la severidad de la dermatitis. No se aconseja el uso de cura oclusiva.

Contraindicaciones.

Historia de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, infecciones virales, inmunosupresión, tuberculosis activa, lúes, enfermedad de Cushing, prurito anogenital. Reacción consecutiva a vacunas.

Reacciones adversas.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con el uso de corticoides tópicos, en orden decreciente de aparición: Ardor, prurito, irritación, sequedad o xerosis, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación. dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías, miliaria, telangiectasias. En psoriasis, su uso o supresión puede provocar psoriasis pustulosa. El Ketoconazol produce irritación local.

Precauciones.

Embarazo: Los corticoides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio, cuando son administrados en forma sistémica, a dosis bajas. Los corticoides tópicos de alta potencia han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio. Aunque no existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticoides y del Ketoconazol por vía tópica, se deberá evaluar en relación al riesgo beneficio de su administración. Sin embargo en caso de usarse, no deberá ser utilizado en grandes cantidades o durante largos períodos. Se desconoce si la Gentamicina puede causar daño fetal o si puede afectar la capacidad reproductiva. Si se usa durante el embarazo o si la paciente entra en estado de gravidez mientras la está recibiendo, deberá advertirse sobre el posible daño fetal. Lactancia: No se conoce si la Hidrocortisona por vía tópica puede ser absorbida en cantidades suficientes como para ser detectables a nivel de la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia. No se dispone de datos suficientes sobre el pasaje de Gentamicina y Ketoconazol a la leche materna. Uso Pediátrico: Los niños son más susceptibles que los adultos, a la supresión del eje HPA y al síndrome de Cushing, con el uso de corticoides tópicos, debido a la mayor superficie cutánea en relación al peso corporal. Se han comunicado casos de hipertensión endocraneana, síndrome de Cushing, y supresión del eje HPA en niños que estaban recibiendo corticoides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal incluyen: retardo del crecimiento, disminución en la ganancia de peso, bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen abombamiento de las fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Por lo tanto, se desaconseja el uso de corticoides tópicos potentes en niños.

Advertencias.

La absorción sistémica de los corticoides tópicos produce supresión reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. Las condiciones que aumentan la absorción percutánea, incluyen el empleo de esteroides de alta potencia, el uso prolongado, en grandes extensiones, la cura oclusiva, la aplicación en piel irritada, heridas abiertas y exulceraciones. Por lo tanto, pacientes bajo esas circunstancias, deberán evaluarse periódicamente. Si se observara supresión del eje HPA, deberá discontinuarse la terapia con Hidrocortisona, reducir la frecuencia de aplicación, o sustituir el corticoide por uno de menor potencia. En caso de que se sospeche supresión del eje HPA se recomienda medir cortisol urinario y test de estimulación con ACTH. Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticoides y por lo tanto, son más susceptibles a toxicidad sistémica. Si se presenta irritación por el uso del corticoide, el mismo deberá ser discontinuado y administrarse la terapia adecuada. Evitar el uso prolongado local de Gentamicina porque puede llevar a la sensibilización de la piel y posible sensibilización cruzada con otros aminoglucósidos.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente menor de 30°C.

Sobredosificación.

Se observan efectos sistémicos del corticoide. Con los tratamientos prolongados en grandes superficies cutáneas o piel lesionada, existe la posibilidad de toxicidad acumulativa (nefrotoxicidad y ototoxicidad) con la Gentamicina. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con el Centro Toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel. (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel. (011) 4654-6648 o 4658-7777. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Por su uso tópico, la intoxicación es prácticamente imposible.