DERMADEX^® CAPILAR

GSK BIOPHARMA

Corticosteroide de uso tópico.

Composición.

Cada 100 g contiene: 17-propionato de clobetasol 0,050 g. Carbomer 0,155 g* Alcohol isopropílico 39,3g. **Hidróxido de Sodio c.s.p. pH. Agua purificada c.s.p. 100,0 g. *Se usa 0,155 %p/p de carbomer debido a que la dispersión se realiza por agitación solamente y sin el uso de calor. Equivale a 0,13%p/p con el uso de calor. **Equivalente a 50,06 ml (densidad 0,785 g/ml).

Indicaciones.

Dermatosis del cuero cabelludo como psoriasis y eczema crónico.

Modo de uso.

Se sugiere aplicar una o dos veces por día. El médico especialista decidirá la duración del tratamiento en función de la mejoría clínica.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula, infecciones virales, inmunosupresión, tuberculosis activa, enfermedad de Cushing. Niños menores de 2 años.

Reacciones adversas.

A continuación se enumeran los eventos adversos según clase de órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y < 1/10), poco comunes (≥1/1.000 y < 1/100), raramente (≥1/10.000 y < 1/1.000), muy raramente ( < 1/10.000) incluyendo informes aislados. Las frecuencias muy comunes, comunes y poco comunes fueron determinadas a partir de datos de ensayos clínicos. Los índices de origen del grupo placebo y el grupo comparativo no fueron tenidos en cuenta cuando se asignó las categorías de frecuencia a los eventos adversos provenientes de la información de estudios clínicos, ya que los índices fueron generalmente comparables a aquellos en el grupo de tratamiento activo. Los eventos raramente y muy raramente fueron obtenidos en general de datos espontáneos. Trastornos del sistema inmune: Muy raramente: Hipersensibilidad. Reacciones de hipersensibilidad local tales como: Eritema, rash, prurito, urticaria, quemazón cutánea local y dermatitis alérgica de contacto pueden ocurrir en el sitio de aplicación y pueden parecerse a los síntomas de la condición bajo tratamiento. Trastornos endócrinos: Muy raramente: Características de hipercortisolismo. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco comunes: Atrofia local. Muy raramente: Psoriasis pustular. Se cree que el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su supresión) puede provocar, en muy raras ocasiones, la forma pustular de la enfermedad. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con el uso de corticoides tópicos, más frecuentemente cuando se utilizan las curas oclusivas. La siguiente lista se refiere a efectos adversos en orden decreciente de aparición: Ardor, prurito, irritación, sequedad o xerosis, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías, miliaria, telangiectasias.

Precauciones.

Generales: La absorción sistémica de los corticoides tópicos produce supresión reversible del eje-hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. Las condiciones que aumentan la absorción percutánea incluyen el uso de esteroides de alta potencia, el uso en grandes extensiones, el uso prolongado, la cura oclusiva, la aplicación en piel irritada, heridas abiertas y exulceraciones. Por lo tanto, pacientes bajo estas circunstancias deberán evaluarse periódicamente. Si se observa supresión del eje HPA, deberá discontinuarse la terapia, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir el corticoide por uno de menor potencia. Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticoides y por lo tanto son más susceptibles a toxicidad sistémica. Si se desarrolla irritación el corticoide deberá ser discontinuado y administrarse la terapia adecuada. Procurar que no haya contacto con los ojos. En presencia de infección bacteriana o micótica deberá instituirse terapia adecuada, discontinuando el uso del corticoide. Embarazo: No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticoides de uso tópico, por lo tanto, el uso de corticoides durante el embarazo deberá evaluarse en relación con el riesgo beneficio de su administración. Sin embargo, no deberá ser utilizado en grandes cantidades o durante largos períodos. Lactancia: No se conoce si la administración tópica de corticoides puede ser absorbida en cantidades suficientes para ser detectables a nivel de la leche; sin embargo, deberá haber precaución en el uso de corticoides durante la lactancia. Uso pedíátrico: Los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del eje HPA y al síndrome de Cushing con el uso de corticoides tópicos debido a la mayor superficie cutánea en relación al peso corporal. Se han comunicado casos de hipertensión endocraneana, síndrome de Cushing y supresión del eje HPA en niños que estaban recibiendo corticoides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen: retardo del crecimiento, disminución en la ganancia de peso, bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen abombamiento de las fontanelas, cefalea y papiledema bilateral. Por lo tanto, el uso de corticoides tópicos en niños deberá ser instituido durante el menor tiempo posible y limitado a la menor cantidad posible compatible con el efecto terapéutico buscado. El uso crónico puede interferir el crecimiento y desarrollo de los niños.

Sobredosificación.

Es muy improbable que ocurra una sobredosificación aguda. No obstante, en caso de abuso o de sobredosificación crónica pueden aparecer manifestaciones de hipercorticismo, en cuyo caso los esteroides tópicos deben reducirse o suspenderse. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.