TRACTOCILE^®

FERRING

Atosiban.

Tratamiento de la amenaza de parto prematuro.

Composición.

Un frasco ampolla con 0,9 ml de solución para inyección contiene: atosiban (como base libre) 6,75 mg, manitol, ácido clorhídrico y agua para inyección c.s.p. Un frasco ampolla con 5 ml de solución para infusión contiene: atosiban (como base libre) 37,5 mg, manitol, ácido clorhídrico y agua para inyección c.s.p.

Farmacología.

El atosiban inhibe la acción natural de la hormona ocitocina, la cual provoca la contracción del útero. Tractocile^® contiene atosiban, antagonista competitivo del receptor de ocitocina.

Indicaciones.

TRACTOCILE^® está indicado para retardar el parto inminente prematuro en mujeres con: contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración con una frecuencia mayor o igual a 4 contracciones cada 30 minutos. Dilatación cervical de 1 a 3cm (0 a 3 para mujeres nulíparas) y borrado del cuello mayor o igual al 50%. Edad mayor o igual a 18 años. Período gestacional de entre 24 y 33 semanas completas. Una frecuencia cardíaca fetal normal.

Dosificación.

Tractocile se aplica por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: Etapa 1: Dosis inicial en bolo i.v. por 1 minuto (0.9 ml de solución para inyección en 1 minuto: 6.75 mg de Atosiban). Etapa 2: Infusión continua de carga (300 mcg/min) durante tres horas. Etapa 3: Infusión de mantenimiento hasta 45 horas (100 mcg/min). En caso de continuar la dinámica uterina se pueden repetir hasta tres ciclos más. Para la infusión intravenosa posterior a la administración en bolo, se debe diluir Tractocile^® 7,5 mg/ml solución para infusión, en alguna de las siguientes soluciones: Solución de cloruro de sodio 0,9% P/V. Solución de Ringer lactato. Solución de Glucosa al 5% P/V. Preparación de la solución para infusión: Extraer 10 ml de solución de un frasco para infusión de 100 ml y desechar. Reemplazar con 10 ml de Tractocile^® 7,5 mg/ml, solución concentrada para infusión, de dos frascos ampolla de 5 ml, con el fin de obtener una concentración de 75 mg de atosiban en 100 ml. Efectuar la infusión de carga mediante la administración de la preparación anterior, pasando 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora), durante 3 horas, bajo supervisión médica, en una unidad de obstetricia. A las 3 horas, reducir la infusión a 8 ml/hora. Preparar nuevos frascos de 100 ml de la misma forma, para evitar la interrupción de la infusión.

Contraindicaciones.

Período gestacional inferior a 24 semanas o superior a 33 semanas completas. Ruptura prematura de membranas después de las 30 semanas de gestación. Retraso de crecimiento intrauterino y una frecuencia cardíaca fetal anormal. Hemorragia uterina previa al parto que requiera un parto inmediato. Eclampsia y preeclampsia grave que requieran la inducción del parto. Muerte fetal intrauterina. Sospecha de infección intrauterina. Placenta previa. Abruptio placentae (desprendimiento de placenta normo inserta). Cualquier otro estado de la madre o del feto que torne peligrosa la continuidad del embarazo. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo y lactancia.

Sólo se debe utilizar Tractocile^® cuando se ha diagnosticado trabajo de parto prematuro entre las semanas 24 y 33 completas del período de gestación. No se observaron efectos sobre la lactancia.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes (mayor al 10 %): náuseas. Frecuentes (1 a 10 %): hiperglucemia, cefalea, vértigo, taquicardia, rubor, hipotensión, vómitos, reacción en el sitio de inyección. Poco frecuentes (0,1 a 1%): insomnio, prurito, erupción y fiebre. Raros (menor a 0,1%): reacción alérgica, hemorrafia uterina y atonía uterina.

Precauciones.

Se deben controlar las contracciones uterinas y la frecuencia cardíaca fetal durante la administración de Tractocile^®. El atosiban puede facilitar, teóricamente, el relajamiento uterino y la hemorragia postparto; por lo tanto, deben controlarse las pérdidas de sangre después del parto.

Interacciones.

A falta de estudios de compatibilidad, este producto no debe combinarse con otros medicamentos.

Conservación.

Conservar en heladera (2 - 8°C), en su envase original. Una vez abierto el frasco ampolla para inyección, el producto se debe utilizar de inmediato. Una vez abierto el frasco ampolla para infusión, se debe prepara la dilución de inmediato. La solución diluida para infusión intravenosa se debe usar dentro de las 24 horas luego de su preparación.

Presentación.

TRACTOCILE^® (atosiban) - Solución inyectable: envase con un frasco ampolla con 0,9 ml de solución para inyección IV. TRACTOCILE^® (atosiban) - Solución para infusión: envase con un frasco ampolla con 5 ml de solución para infusión.