DIANE-35

BAYER

Antiandrógeno.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada gragea contiene: Acetato de Ciproterona 2.000 mg; Etinilestradiol 0.035 mg.

Indicaciones.

Para el tratamiento del acné moderado a severo relacionado a la sensibilidad a andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo en mujeres en edad reproductiva. Para el tratamiento del acné, se debe utilizar Diane-35 cuando la terapia tópica o los tratamientos con antibióticos sistémicos se consideran no apropiados. Debido a que Diane-35 también es un anticonceptivo hormonal, no se debe utilizar en combinación con otros anticonceptivos hormonales.

Dosificación.

Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Diane-35 es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse como mínimo 1 vez al año durante el uso de Diane-35. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (por ej.: un ataque isquémico transitorio, etc.) o factores de riesgo (por ej.: antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el empleo de Diane-35. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical. Se debe advertir a las mujeres que los preparados como Diane-35 no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. ¿Cómo tomar Diane-35? Diane-35 debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y la protección anticonceptiva requeridas. Se debe suspender la anticoncepción hormonal previamente empleada. La pauta de administración de Diane-35 es similar a la de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados (AOC). Por ello, deben tenerse en cuenta las mismas consideraciones de administración. Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. La toma irregular de Diane-35 puede provocar hemorragias intermenstruales y afectar su eficacia terapéutica y anticonceptiva. Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días, aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará 1 gragea diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2-3 días después de tomar la última gragea, y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase. Cómo empezar a tomar Diane-35: si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): Las grageas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas. Para sustituir a otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico: La mujer debe empezar a tomar Diane-35 preferiblemente el día siguiente al de la toma de la última gragea con hormonas de su anticonceptivo oral combinado anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin grageas o al intervalo en que tomaba grageas sin hormonas de su anticonceptivo oral combinado previo. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar Diane-35 preferiblemente el día de retiro del último anillo o parche de un envase de un ciclo, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas. Tras un aborto espontáneo en el primer trimestre: La mujer puede empezar de inmediato. En tal caso, no necesita medidas anticonceptivas adicionales. Tras el parto o un aborto espontáneo en el segundo trimestre: Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o de un aborto espontáneo en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso de Diane-35, o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de una gragea se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar la gragea en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes grageas a la hora habitual. Si la toma de una gragea se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de grageas se rige por estas 2 normas básicas: 1- Nunca se debe suspender la toma de grageas por más de 7 días. 2- Es necesario tomar las grageas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: Semana 1: La mujer debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantas más grageas haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual sin grageas, mayor es el riesgo de un embarazo. Semana 2: La mujer debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera gragea olvidada la mujer haya tomado las grageas correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así, o si ha olvidado tomar más de 1 gragea, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días. Semana 3: El riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía del siguiente intervalo sin grageas. No obstante, ajustando el esquema de toma de grageas, aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue 1 de las 2 opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera gragea olvidada haya tomado todas las grageas correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las 2 opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes. 1- La mujer debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es poco probable que la mujer tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar un manchado o una hemorragia por disrupción en los días que toma grageas. 2- Se le puede aconsejar también que deje de tomar las grageas del envase actual. Debe completar un intervalo de 7 días como máximo sin tomar grageas, incluyendo en este período los días en que olvidó tomar las grageas, y luego continuar con el siguiente envase. Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de grageas, no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal sin grageas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de la gragea, se deberán seguir los consejos descritos para el caso en que se haya olvidado la toma de grageas. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de grageas, tomará la gragea o las grageas extra que necesite de otro envase. Duración de la administración: La duración de la administración depende de la severidad de los síntomas de androgenización y su respuesta al tratamiento. En general, el tratamiento debe llevarse a cabo durante varios meses. El tiempo de alivio de los síntomas es de al menos 3 meses. El acné y la seborrea usualmente responden más rápidamente al tratamiento que el hirsutismo. La necesidad de continuar con el tratamiento se debe evaluar de manera periódica por parte del médico tratante. Si existe una recurrencia de los síntomas, semanas o meses después de la suspensión de la toma de grageas, se puede reanudar el tratamiento con Diane-35. En caso de reiniciar Diane-35 (después de un intervalo sin grageas de 4 semanas o más), se debe considerar el aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).

Presentación.

Envase calendario conteniendo 21 grageas.