ILDUC 5 / 10

BALIARDA

Antihipertensivo. Antianginoso.

Composición.

ILDUC 5: cada comprimido ranurado contiene: amlodipina besilato (equiv. a amlodipina 5mg) 6,93mg. ILDUC 10: cada comprimido ranurado contiene: amlodipina besilato (equiv. a amlodipina 10mg) 13,86mg.

Indicaciones.

Hipertensión arterial: como tratamiento único o en asociación con otros antihipertensivos. Isquemia miocárdica debida a angina crónica estable o angina vasoespástica (angina variante o de Prinzmetal): como monoterapia o en combinación con otros fármacos antianginosos. Arteriopatía coronaria.

Dosificación.

Hipertensión: Adultos: La dosis inicial habitual es de 5 mg de amlodipina, una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg una vez al día, según la respuesta individual del paciente. Insuficiencia renal: comenzar el tratamiento con la dosis inicial habitual. Individuos de bajo peso, debilitados, ancianos y pacientes con insuficiencia hepática: comenzar el tratamiento con 2,5 mg al día. Esta dosis puede ser usada asimismo cuando la amlodipina es administrada con otros agentes antihipertensivos. La dosis deberá ser ajustada a las necesidades del paciente. En general, durante el período de titulación, deben transcurrir 7-14 días entre cada incremento de dosis, a fin de que el médico pueda evaluar la respuesta del paciente. La titulación puede proceder más rápidamente, si está clínicamente justificado, y si es posible evaluar al paciente frecuentemente. Niños y adolescentes ≥ 6 años: La dosis efectiva es de 2,5-5 mg una vez al día. Dosis superiores a 5 mg/día no han sido estudiadas en pacientes pediátricos. Angina estable crónica o vasoespástica: Adultos: Se recomienda una dosis de 5-10 mg, de preferencia 5 mg en ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática. La mayoría de los pacientes requerirá una dosis de 10 mg para alcanzar el efecto adecuado. Arteriopatía coronaria: Adultos: La dosis recomendada es de 5-10 mg una vez al día. Estudios clínicos revelan que la mayoría de los pacientes requiere dosis de 10 mg. Modo de administración: El producto puede administrarse con o fuera de las comidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a las dihidropiridinas. Shock cardiogénico. Angina inestable (excluida angina Prinzmetal). Embarazo y lactancia. Hipotensión severa.

Reacciones adversas.

La seguridad de amlodipina ha sido evaluada en estudios internacionales en más de 11.000 pacientes. En general el tratamiento fue bien tolerado en dosis de hasta 10 mg/día. La mayoría de las reacciones adversas reportadas fueron de severidad leve a moderada. En estudios clínicos controlados comparando dosis de hasta 10 mg de amlodipina con placebo, la discontinuación de amlodipina debido a reacciones adversas fue requerida en alrededor del 1,5 % de los pacientes y no fue significativamente diferente de placebo (aprox. 1 %). Las reacciones adversas más comúnmente reportadas fueron edema y cefaleas. Las reacciones adversas dependientes de la dosis fueron las siguientes: edema, mareos, eritema, palpitaciones. Otras reacciones adversas, las cuales no fueron claramente relacionadas con la dosis, pero que se presentaron con incidencia superior al 1 % en estudios placebo-controlados incluyen las siguientes: fatiga, náuseas, dolor abdominal, somnolencia. Para varias reacciones adversas que parecen estar relacionados con la droga y con la dosis, tales como edema, eritema, palpitaciones, somnolencia, se observó una mayor incidencia en mujeres que en hombres. Raramente (con incidencia entre 0,1 % - 1 %) se han reportado: Cardiovasculares: arritmia (incluida taquicardia ventricular y fibrilación auricular), bradicardia, dolor torácico, hipotensión, isquemia periférica, síncope, taquicardia, mareos posturales, vasculitis. SNC y Periférico: hipoestesia, parestesia, temblor, vértigo, neuropatía periférica. Gastrointestinales: anorexia, constipación, dispepsia, diarrea, flatulencia, vómitos, hiperplasia gingival, disfagia, pancreatitis. Generales: astenia y dorsalgia, tuforadas, malestar, dolor, rigidez, aumento de peso, disminución de peso, reacciones alérgicas. Musculoesqueléticos: artralgia, calambres musculares, mialgia, artrosis. Psiquiátricos: insomnio, nerviosismo, depresión, disfunciones sexuales, trastornos del sueño, ansiedad, despersonalización. Respiratorios: disnea, epistaxis. Piel y anexos: prurito, rash, angioedema, eritema multiforme. Sensoriales: disturbios en la visión, conjuntivitis, diplopia, dolor ocular, tinnitus. Sistema Nervioso Autónomo: sequedad bucal, aumento de la sudoración. Urinarios: frecuencia miccional, trastornos miccionales, nocturia. Metabólicos: sed, hiperglucemia. Hematopoyéticos: púrpura, leucopenia, trombocitopenia. El tratamiento con amlodipina no se ha asociado a alteraciones en los parámetros de laboratorio. Reportes post-comercialización: desde la introducción de la amlodipina en el mercado se han reportado casos de ictericia y elevación de las enzimas hepáticas, concordantes con colestasis o hepatitis; en algunos casos de tal severidad que requirieron hospitalización. De manera poco frecuente se ha reportado ginecomastia, sin establecerse relación causal con la exposición a la droga.

Presentación.

ILDUC 5: envases con 30 comprimidos ranurados. ILDUC 10: envases con 30 comprimidos multirranurados.