REMICADE^®

JANSSEN CILAG

Polvo liofilizado para inyección IV

Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada vial de REMICADE^® contiene: Infliximab 100,0 mg; sucrosa; polisorbato 80; fosfato de sodio monobásico; fosfato de sodio dibásico. REMICADE^® liofilizado para inyección intravenosa debe reconstituirse con 10 ml de Agua Estéril para Inyección y posteriormente diluirse en Solución de Cloruro de Sodio 0,9 % para infusión.

Propiedades.

Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano derivado de ratón que se une con alta afinidad tanto a las formas solubles como a la transmembrana del TNFa pero no a la linfotoxina a (TNFb).

Indicaciones.

Artritis reumatoide (AR): REMICADE^®, en combinación con metotrexato, está indicado en: la reducción de los signos y síntomas así como en la mejoría de la función física en pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada. Pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva, no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad (FAMEs). En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión del daño articular, medida por rayos X. Artritis Psoriásica (APs): REMICADE^® está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a la terapia previa con FAMEs no ha sido adecuada. REMICADE^® deberá administrarse en combinación con metotrexato o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia a metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato. REMICADE^® ha demostrado mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica, y reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por rayos X en pacientes con subtipos simétricos poliarticulares de la enfermedad. Espondilitis Anquilosante (EA): REMICADE^® está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada a la terapia convencional. Psoriasis: REMICADE^® está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen una contraindicación, o que presentan intolerancia a otra terapia sistémica, incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA. Colitis ulcerosa (CU): REMICADE^® está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias. Colitis ulcerosa (CU) en pediatría: REMICADE^® está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluyendo corticosteroides y 6-MP o AZA, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias. Enfermedad de Crohn (EC) en adultos: REMICADE^® está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y/o inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias. El tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con tratamiento convencional (incluidos antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora). Enfermedad de Crohn (EC) en pediatría: REMICADE^® está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad, que no han respondido a la terapia convencional incluidos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias. REMICADE^® solamente se ha estudiado en combinación con terapia inmunosupresora convencional.

Dosificación.

El tratamiento con REMICADE^® se tiene que iniciar y supervisar por médicos calificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, enfermedades inflamatorias del intestino, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis. REMICADE^® debe ser administrado por vía intravenosa. Las perfusiones de REMICADE^® deben ser administradas por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier efecto relacionado con la perfusión. A los pacientes tratados con REMICADE^® se les deberá entregar el prospecto. Durante el tratamiento con REMICADE^® deberán optimizarse otras terapias concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores. AR: 3 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 8 semanas con posterioridad. La dosis puede aumentarse ante respuesta incompleta. EA: 5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 6 a 8 semanas con posterioridad. APs, y Psoriasis: 5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 8 semanas con posterioridad. EC adultos y fistulizante: 5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 8 semanas con posterioridad. La dosis puede aumentarse ante respuesta incompleta. EC pediátricos, CU adultos y pediátricos: 5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas después de la primera administración y cada 8 semanas con posterioridad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Infecciones severas activas no tratadas tales como sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas. Insuficiencia cardíaca moderada o severa (NYHA, clase III / IV).

Conservación.

Conservar en heladera entre 2°C y 8°C. Puede almacenarse a temperaturas de hasta un máximo de 30°C por un solo período único de hasta 6 meses; pero sin exceder la fecha de caducidad original. La nueva fecha de caducidad debe escribirse en la caja. Al retirarlo del almacenamiento refrigerado, REMICADE^® no puede regresar al almacenamiento refrigerado.