VITALIX

ROEMMERS

Antianémico.

Composición.

Cada ml contiene: hierro elemental (como polimaltosato) 50mg. Excipientes: metilparabeno 0,60mg; propilparabeno 0,17mg; azúcar 50mg; polisorbato 80 0,10mg; esencia de vainilla 10mg; esencia de dulce de leche 10mg; sucralosa 0,50mg; agua cs.

Propiedades.

Acción farmacológica: el hierro es un elemento esencial para la síntesis fisiológica de la hemoglobina y es necesario para una adecuada eritropoyesis y el consecuente transporte de oxígeno. Actúa como cofactor de diversas enzimas que incluyen el sistema citocromo y también interviene en el metabolismo de las catecolaminas y en la actividad de los neutrófilos. El hierro está ampliamente distribuido en el organismo humano. Alrededor del 30% se encuentra en depósitos, especialmente en el hígado, el bazo y la médula ósea, en forma de ferritina y de hemosiderina. VITALIX, al aportar hierro, recompone los niveles disminuidos de hemoglobina en las anemias ferropénicas. De esta manera se restablecen rápidamente la cantidad y el tamaño de los glóbulos rojos. Farmacocinética: la absorción de hierro está aumentada cuando los depósitos están deplecionados y se realiza, preferentemente, a nivel del duodeno y del yeyuno. El hierro del polimaltosato férrico es estable en medio ácido, se absorbe especialmente a nivel del duodeno y del yeyuno, es transportado por la transferrina y conducido a los depósitos y a la médula ósea, donde intervendrá en la síntesis de hemoglobina. Una fracción de la dosis administrada se elimina por las heces.

Indicaciones.

Está indicado en el tratamiento de las anemias ferropénicas y como preventivo de la deficiencia de hierro.

Dosificación.

Cada gota contiene: 2,5mg de hierro elemental. Profilaxis de la deficiencia de hierro: lactantes y niños hasta 1 año de edad: 1 gota por kg de peso por día. Niños menores de 12 años (con peso corporal no mayor de 35 kg): 10 a 20 gotas (0,5 a 1ml) por día. Adultos y niños mayores de 12 años: 20 a 30 gotas (1 a 1,5ml) por día. Tratamiento de las anemias ferropénicas: lactantes y niños hasta 1 año de edad: 2 gotas por kg de peso por día. Niños menores de 12 años (con peso corporal no mayor de 35 kg): 20 gotas (1ml) 1 o 2 veces por día. Adultos y niños mayores de 12 años: 40 gotas (2ml) 1 o 2 veces por día.

Contraindicaciones.

Está contraindicado en los casos de hipersensibilidad al hierro o a alguno de los componentes de la formulación. Hemocromatosis, hemosiderosis, anemia hemolítica.

Efectos colaterales.

La administración de las dosis recomendadas es bien tolerada, raramente pueden presentarse dolor o calambres abdominales. Con menos frecuencia se han registrado estreñimiento o diarrea, náuseas, vómitos.

Advertencias.

Las anemias deben ser tratadas siempre bajo control médico y con estudios de laboratorio. En caso de insuficiencia del tratamiento debe reevaluarse el diagnóstico. Debe ejercerse prudencia en los pacientes que reciben transfusiones sanguíneas debido al riesgo de una sobrecarga de hierro. Durante la administración oral de sales de hierro se puede presentar oscurecimiento de las heces, lo que no tiene significado patológico. Administrar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o de enfermedades inflamatorias intestinales. Embarazo: puede administrarse durante el mismo y está indicado como aporte de los requerimientos aumentados de hierro, como ocurre durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Los estudios de reproducción en animales no han mostrado riesgos para el feto y los estudios controlados en la mujer embarazada no han mostrado riesgos para la madre ni para el feto, después del primer trimestre del embarazo. No existen elementos que sugieran algún riesgo por la administración de hierro durante el primer trimestre. Durante el embarazo debe ser administrado bajo prescripción y control médico. Lactancia: la leche materna contiene hierro y aunque no se conoce la cantidad de este mineral que pasa a la leche materna, luego de la administración de VITALIX, es poco probable que produzca efectos indeseables en el lactante. No se han comunicado problemas derivados de la administración de hierro en las dosis terapéuticas recomendadas. Durante la lactancia debe ser administrado bajo prescripción y control médico. Uso pediátrico: no se han registrado problemas en niños a los que se les administró hierro en las dosis diarias sugeridas. Es recomendable su administración en los lactantes de más de 4 meses de edad. Uso geriátrico: con las dosis diarias habituales no han habido referencias de problemas en este tipo de pacientes. Sin embargo, debido a una posible disminución de las secreciones gástricas la absorción del hierro puede estar disminuida.

Interacciones.

No han sido estudiadas de manera específica las interacciones del hierro polimaltosato con alimentos u otros medicamentos. El calcio, los antiácidos, los oxalatos pueden disminuir la absorción de hierro, por lo que deben ser administrados con un intervalo de 2 horas con respecto a VITALIX. Las sales de hierro pueden afectar la absorción del etidronato y de las fluoroquinolonas, por lo que se debe dejar un intervalo de 2 horas entre su administración y la de VITALIX.

Conservación.

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15 y 30°C.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777. En caso de sobredosis los primeros síntomas que cabría esperar son diarrea, a veces con sangre, fiebre, náuseas, dolores o calambres abdominales, vómitos. Más tardíamente pueden aparecer somnolencia, cansancio, palidez, coloración azulada de los labios. En las intoxicaciones severas puede emplearse la deferoxamina que actúa como quelante y facilita la eliminación del hierro.

Presentación.

Envase con 20ml. Líquido de color marrón oscuro, sabor y olor semejante a vainilla.

VITALIX

ROEMMERS

Comprimidos recubiertos

Suplemento de hierro.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene hierro elemental (como polimaltosato) 100mg. Excipientes: celulosa microcristalina; povidona; manitol; croscarmelosa sódica; ácido silícico coloidal; almidón glicolato sódico; talco; estearato de magnesio; alcohol polivinílico; dióxido de titanio; polietilenglicol 3000; óxido de hierro rojo.

Farmacología.

VITALIX contiene hierro polimaltosato, hierro en estado trivalente bajo la forma de un complejo macromolecular orgánico de hidróxido de hierro (III) y maltodextrina (almidón parcialmente hidrolizado). Como sucede con todos los suplementos de hierro, VITALIX no produce efectos específicos sobre la eritropoyesis ni sobre las anemias no sideropénicas.

Farmacocinética.

Se ha informado que la absorción, es decir la cantidad de hierro incorporada en la hemoglobina, es inversamente proporcional a la dosis. La cantidad de hierro absorbida es función directa de la sideropenia (cuanto mayor es el déficit de hierro mayor será la absorción). La absorción se realiza principalmente en el intestino delgado (duodeno y yeyuno). El hierro del complejo hierro polimaltosato presenta una biodisponibilidad similar a la de otras sales de hierro.

Indicaciones.

VITALIX está indicado en el tratamiento oral de las deficiencias latentes de hierro y de las anemias sideropénicas (deficiencias manifiestas). El diagnóstico de las deficiencias de hierro y la determinación de su intensidad deben efectuarse mediante los análisis de laboratorio apropiados (ferritinemia, hemoglobina, hematocrito, recuento de hematíes e índices calculados como volumen corpuscular medio y hemoglobina corpuscular media).

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 12 años: carencias latentes: 1/2 a 1 comprimido por día (50 a 100mg de hierro/día). Carencias manifiestas (anemia sideropénica): 1 a 3 comprimidos por día (100 a 300mg de hierro/día). Niños de 6 a 11 años: carencias latentes: 1/2 comprimido por día (50mg de hierro/día). Carencias manifiestas (anemia sideropénica): 1/2 a 1 comprimido por día (50 a 100mg de hierro/día). La dosis diaria total puede administrarse dividida en varias tomas o de una sola vez. Se recomienda tomarlo durante o inmediatamente después de las comidas con un poco de líquido. La posología y la duración del tratamiento deben estar relacionadas con la seriedad de la carencia de hierro. En las anemias sideropénicas, el tratamiento será aproximadamente de 3 a 5 meses hasta la normalización de la hemoglobina. El tratamiento deberá continuarse varias semanas más con la dosis de una carencia latente con el objeto de reconstituir los depósitos de hierro. El tratamiento de las carencias latentes será aproximadamente de 1 a 2 meses.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al complejo hierro polimaltosato y a cualquiera de los componentes del medicamento. Anemias no causadas por deficiencias de hierro (por ej.: anemia hemolítica, anemia megaloblástica por carencia de vitamina B₁₂, trastornos de la eritropoyesis, hipoplasia medular). Trastornos en el uso del hierro (anemia sideroblástica, talasemia, anemia por plomo, porfiria cutánea tardía) o sobrecarga del mismo (por ej.: hemocromatosis, hemosiderosis).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas informadas ocasionalmente son: sensación de plenitud digestiva, pesadez epigástrica, náuseas, constipación y diarrea.

Precauciones.

En caso de falta de respuesta (falta de aumento de la hemoglobina de 0,1g/dl por día y de 2 a 3g/dl en 3 semanas) se debe reconsiderar el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que reciben transfusiones de sangre, porque el aporte concomitante de hierro y eritrocitos puede provocar una sobrecarga de hierro. Puede presentarse coloración negra de las heces que carece de significación clínica. VITALIX no produce coloración de los dientes. VITALIX Comprimidos recubiertos puede ser utilizado por los diabéticos porque el contenido glucídico es bajo. Embarazo: los estudios controlados con la administración de hierro por vía oral en mujeres embarazadas han demostrado que no existe riego para la madre y el feto luego del primer trimestre del embarazo. Tampoco existen elementos que sugieran riesgo en el curso del primer trimestre y la posibilidad de perjuicio fetal parece remota. No obstante, VITALIX sólo se usará durante el embarazo con indicación médica. Lactancia: la leche humana contiene naturalmente hierro ligado a la lactotransferrina. Se desconoce qué proporción del hierro contenido en el complejo hierro polimaltosato pasa a la leche, pero es improbable que pueda provocar reacciones adversas en el lactante. No obstante, VITALIX sólo se usará durante la lactancia con indicación médica.

Advertencias.

Las anemias siempre deben ser tratadas con control médico.

Interacciones.

No se han estudiado específicamente las interacciones del complejo hierro polimaltosato. No pueden excluirse interacciones con ciertos componentes alimentarios (fitatos, oxalatos, taninos) y medicamentos administrados concomitantemente (tetraciclinas, antiácidos). VITALIX no altera las pruebas de sangre oculta en materia fecal específicas para hemoglobina.

Sobredosificación.

No se ha informado ningún caso de intoxicación o sobrecarga de hierro por sobredosis de complejo hierro polimaltosato. El hierro contenido en el complejo no se encuentra libre en el tracto digestivo y no puede ser absorbido por difusión. No se han comunicado los síntomas conocidos de sobredosis con otras sales de hierro (caída de la presión arterial, shock, acidosis metabólica, coma o calambres). Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648.

Presentación.

VITALIX Comprimidos recubiertos: envase con 30 comprimidos recubiertos.