PACLITAXEL VARIFARMA

VARIFARMA

Antineoplásico.

Composición.

PACLITAXEL VARIFARMA solución estéril para inyección contiene por ml: Paclitaxel 6 mg, Aceite de Castor Polioxietilado 527 mg, Alcohol absoluto c.s.p. 1ml.

Indicaciones.

PACLITAXEL está indicado para aplicar en pacientes con carcinoma metastásico de ovario en los que han fallado los tratamientos de primera línea y/o la quimioterapia subsecuente. PACLITAXEL es indicado para aplicar en pacientes en tratamiento de cáncer de mama en los que han fallado los tratamientos de combinación quimioterápica para la enfermedad metastásica o si existe una recaída de la misma dentro de los seis meses de aplicación de la quimioterapia adyuvante. Antes de esta terapia debe incluirse una antraciclina a no ser que esté clínicamente contraindicada. PACLITAXEL está indicado en el Sarcoma de kaposi asociado al SIDA.

Dosificación.

Nota Aclaratoria: No se recomienda el contacto del concentrado no diluido con el equipo de PVC o con aquellos dispositivos que suelen utilizarse para preparar soluciones para infusiones. Para disminuir la posibilidad de que el paciente quedare expuesto al contacto con el plástico del DEHP (es decir, el di-(2-etil-hexil)-Ftalato), que puede ser lixiviado a partir de las bolsas o "sets" de infusiones hechos con PVC, las soluciones diluidas de PACLITAXEL deberían quedar almacenadas en botellas, de vidrio o polipropileno, o en bolsas plásticas (es decir, de polipropileno o poliolefina). Este producto debería ser administrado a través de "sets" recubiertos de polietileno. Todos los pacientes deberían ser premedicados con anterioridad a la administración de PACLITAXEL a fin de impedir la ocurrencia de severas reacciones de hipersensibilidad. Dicha premedicación podría consistir en dexametasona, administrada en la cantidad de 20 mg, por via oral (PO), administrada aproximadamente de 12 a 6 horas antes de suministrarse PACLITAXEL, difenhidramina (o su equivalente), con una administración de 50 mg, por vía intravenosa, de 30 a 60 minutos antes de suministrarse PACLITAXEL. En el caso de aquellos pacientes con carcinoma ovárico, se ha empleado PACLITAXEL en diversas dosis y según diferentes cronogramas de administración. No obstante, el régimen óptimo no ha quedado establecido aún. Tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer ovárico: Se recomienda administrar PACLITAXEL en una dosis de 135 mg/m2 ó 175 mg/m2, administrada por vía intravenosa en un período de 24 horas seguido de cisplatino a una dosis de 75 mg/m2 con un intervalo de 3 semanas. Tratamiento de segunda línea del carcinoma de ovario y de mama: Se recomienda administrar PACLITAXEL en una dosis de 135 mg/m2 ó 175 mg/m2, administrada por vía intravenosa en un período de 3 horas con un intervalo de 3 semanas entre cada sesión. Luego de la primera sesión las dosis de PACLITAXEL deben ser ajustadas de acuerdo a la tolerancia de cada paciente. PACLITAXEL no debe administrarse nuevamente hasta que el recuento de neutrófilos supere los 1500 x mm3 y el número de plaquetas supere las 100.000 x mm3. En aquellos pacientes que presenten indicios de neutropenia severa ( < 500 mm2) después de los 7 dias de la aplicación) o indicios de una neuropatía periférica severa; las dosis deben reducirse un 20% o más en las sesiones siguientes. Los cursos de administración de PACLITAXEL no deberían reiterarse hasta que el recuento de neutrófilos alcance por lo menos 1.500 células / mm3, mientras que el valor correspondiente al recuento de plaquetas sea de, al menos, 100.000 células/ mm3. Aquellos pacientes que experimentaron neutropenia severa (con neutrófilos por un valor de < 500 células/mm3), durante una semana o más aún, o bien que experimentaron neutropatía periférica severa, durante la terapia con PACLITAXEL, deberían hacer que la dosis se reduzca en un 20% en los siguientes cursos de administración de PACLITAXEL. La incidencia de la neurotoxicidad y la severidad de la neutropenia aumentan con la dosis.

Contraindicaciones.

PACLITAXEL es contraindicado para los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a PACLITAXEL o a otras drogas formuladas en Cremophor (aceite castor polioxietilatado). No debería utilizarse en pacientes con neutropenia de linea de base cuyo recuento celular presenta el siguiente valor: < 1.500 células/mm3. Embarazo. Lactancia.

Presentación.

Frasco ampollas por 5 ml (30 mg), 17 ml (100 mg), 25 ml (150 mg) y 50 ml (300 mg).