AMOXIDAL DUO

ROEMMERS

Comprimidos recubiertos

Antibiótico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: amoxicilina (como trihidrato) 875mg. Excipientes: almidón de maíz 78,75mg; copolímero de acetato de vinilo y vinilpirrolidona 26,25mg; laurilsulfato de sodio 1,75mg; estearato de magnesio 10,50mg; celulosa microcristalina csp 1293mg; hidroxipropilmetilcelulosa 28,40mg; triacetina 4,40mg; dióxido de titanio 4mg; rojo allura laca alumínica 3,20mg.

Propiedades.

Acción farmacológica: es un antibiótico beta lactámico bactericida, de amplio espectro, activo por vía oral. Actúa por inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos de la pared bacteriana en la fase de multiplicación activa. Espectro antibacteriano: la amoxicilina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en las infecciones clínicas: microorganismos aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (sólo cepas betalactamasa negativas), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y betahemolíticas). Los estafilococos que son sensibles a la amoxicilina y son resistentes a la meticilina y/o la oxacilina deben ser considerados como resistentes a la amoxicilina. Microorganismos aerobios gramnegativos: Escherichia coli (sólo cepas betalactamasa negativas), Haemophilus influenzae (sólo cepas betalactamasa negativas). Neisseria gonorrhoeae (sólo cepas betalactamasa negativas), Proteus mirabilis (sólo cepas betalactamasa negativas). Helicobacter: Helicobacter pylori. Farmacocinética: la absorción de la amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene alrededor de 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de alrededor de 1 hora. La amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos. Se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo la forma activa principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche.

Indicaciones.

Está indicado en el tratamiento de las infecciones ocasionadas por cepas sensibles (solamente betalactamasa negativas) de los gérmenes y en las condiciones que se mencionan a continuación: infecciones de la nariz, garganta y oídos ocasionadas por Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y betahemolíticas), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp. o Haemophilus influenzae. Infecciones del aparato genitourinario ocasionadas por E. coli, P. mirabilis o E. faecalis. Infecciones de la piel y anexos ocasionadas por Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y betahemolíticas). Staphylococcus spp o Escherichia coli. Infecciones de las vías respiratorias inferiores ocasionadas por Streptococcus spp. (sólo cepas alfa y betahemolíticas), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp. o Haemophilus influenzae.

Dosificación.

1 comprimido cada 12 horas. Debe administrarse al comienzo de una comida liviana. No deben emplearse dosis inferiores a las indicadas por el médico. En las infecciones rebeldes severas, el médico puede indicar dosis superiores a las recomendadas. El tratamiento debe continuarse como mínimo 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas o de obtener la erradicación de los gérmenes. En todas las infecciones causadas por estreptococos betahemolíticos se recomienda un tratamiento durante por lo menos 10 días con el objeto de prevenir la ocurrencia de fiebre reumática o glomerulonefritis. Las infecciones rebeldes pueden requerir tratamientos de varias semanas con controles clínicos y bacteriológicos frecuentes. Insuficiencia renal: los pacientes con deterioro de la función renal normalmente no requieren una reducción de la dosis, excepto cuando la insuficiencia renal es severa. Los pacientes con insuficiencia renal severa (filtración glomerular < 30ml/minuto) no deben recibir AMOXIDAL DUO.

Contraindicaciones.

En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas; infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa, pacientes tratados con allopurinol (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas).

Efectos colaterales.

Reacciones de hipersensibilidad: erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos respiratorios, muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrólisis tóxica epidérmica. Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis seudomembranosa. Hematológicas y linfáticas: durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad. Psiconeurológicas: raramente: hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta.

Precauciones.

Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas. En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarisch-Herxheimer. En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepática, renal y hematopoyética. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de superinfección por otras bacterias u hongos resistentes a la amoxicilina. Embarazo y lactancia: el antibiótico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se lo administra.

Advertencias.

Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. Con antecedentes de alergia típica a estos productos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento impone la interrupción del mismo. Las reacciones de hipersensibilidad severas (anafilaxia) y a veces fatales han sido excepcionalmente observadas en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque estos accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellos pueden muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de los productos. La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5 a 10% de los casos. Esto conduce a proscribir las penicilinas cuando el paciente sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas. Se han informado casos de colitis seudomembranosa con casi todos los fármacos antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos.

Interacciones.

La administración simultánea de allopurinol está desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas. El probenecid disminuye la secreción tubular de amoxicilina y puede resultar en concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes. Se ha demostrado in vitro que el cloranfenicol, la eritromicina, las sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir los efectos bactericidas de las penicilinas, pero no se ha documentado la importancia clínica de esta interacción. Interacciones con las pruebas de laboratorio: en concentraciones muy altas la amoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados de las mediciones de la glucemia, interferir en las determinaciones de las proteínas totales del suero por reacción cromática, provocar una reacción cromática falsamente positiva en las determinaciones de glucosuria por el método colorimétrico semicuantitativo.

Conservación.

Conservar en ambiente fresco (a menos de 30°C) y seco.

Sobredosificación.

No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de amoxicilina. En caso de sobredosis se recomienda interrumpir la administración, tratar los síntomas y administrar las medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis es reciente y no existen contraindicaciones, puede intentarse la inducción del vómito u otras medidas para remover la droga del estómago. Se ha informado una pequeña cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal oligúrica después de una sobredosis de amoxicilina. El deterioro renal parece ser reversible tras la discontinuación de la administración. No se han descrito antídotos específicos. La amoxicilina es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría R. Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Envase con 14 comprimidos recubiertos.

AMOXIDAL DUO

ROEMMERS

Suspensión pediátrica

Antibiótico.

Composición.

Cada dosis de polvo para preparar 5ml de suspensión contiene: amoxicilina (como trihidrato) 750mg. Excipientes: ácido adípico 3mg; metilparabeno sódico 5mg; metilcelulosa 1.500 cps 10mg; alginato de sodio 50mg; ácido silícico coloidal 2,50mg; esencia de uva en polvo 2,50mg; sucralosa 7,5mg; azúcar csp 2,50g.

Propiedades.

Acción farmacológica: es un antibiótico betalactámico bactericida, de amplio espectro, activo por vía oral. Actúa por inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos de la pared bacteriana en la fase de multiplicación activa. Espectro antibacteriano: los estudios in vitro han demostrado la susceptibilidad de la mayoría de las cepas de las siguientes bacterias grampositivas: estreptococos alfa y betahemolíticos, Diplococcus pneumoniae, estafilococos no productores de penicilinasa y Streptococcus faecalis. Es activo in vitro contra muchas cepas de Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli y Proteus mirabilis. La amoxicilina no es efectiva contra las bacterias productoras de penicilinasas, particularmente los estafilococos resistentes. Todas las cepas de Pseudomonas y la mayoría de las cepas de Klebsiella y Enterobacter son resistentes. Farmacocinética: la absorción de la amoxicilina administrada por vía oral es de alrededor del 80% y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se obtiene alrededor de 1 a 2 horas después de la administración y la vida media en sujetos con función renal normal es de alrededor de 1 hora. La amoxicilina se distribuye en la mayor parte de los tejidos y líquidos biológicos; se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor acuoso, el líquido cefalorraquídeo, las serosas y el oído medio. Presenta una unión a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo la forma activa principalmente en la orina (70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche.

Indicaciones.

Está destinado al tratamiento de las infecciones respiratorias, dermatológicas, otorrinolaringológicas, renales, urogenitales, ginecológicas, digestivas y biliares ocasionadas por gérmenes sensibles.

Dosificación.

Niños de 3 a 10 años: (1 dosis=5ml=750mg): 1 medida (5ml) cada 12 horas. La dosis diaria de la suspensión pediátrica puede calcularse asimismo a razón de 35 a 100mg/kg/día. Puede administrarse sin inconvenientes después de haber ingerido alimentos. No deben emplearse dosis inferiores a las indicadas por el médico. En las infecciones rebeldes y severas, el médico puede indicar dosis superiores por toma o 1 dosis cada 8 horas. El tratamiento debe continuarse como mínimo 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas o de obtener la erradicación de los gérmenes. En todas las infecciones causadas por estreptococos betahemolíticos se recomienda un tratamiento de por lo menos 10 días con el objeto de prevenir la ocurrencia de fiebre reumática o glomerulonefritis. Las infecciones rebeldes pueden requerir tratamientos de varias semanas con controles clínicos y bacteriológicos frecuentes. Dosificación en insuficiencia renal: la posología debe adaptarse en función del grado de insuficiencia renal: clearance de creatinina > 30ml/min, creatininemia < 20mg/l: dosis diaria=dosis normal (dosis diaria de amoxicilina en sujetos sin insuficiencia renal). Clearance de creatinina entre 10 y 30ml/min, creatininemia entre 20 y 64mg/l: dosis diaria=(dosis normal x 2)/3. Clearance de creatinina < 10ml/min, creatininemia > 64mg/l: dosis diaria=dosis normal/3. La amoxicilina es depurada por la hemodiálisis (la tasa de depuración es del orden del 35%). Instrucciones para preparar la suspensión: agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco. Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar. Agitar bien cada vez antes de usar. Luego de preparada la suspensión puede conservarse durante 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigerador.

Contraindicaciones.

En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas; infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa, pacientes tratados con alopurinol (aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas).

Efectos colaterales.

Reacciones de hipersensibilidad: erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos respiratorios, muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrólisis tóxica epidérmica. Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis seudomembranosa. Hematológicas y linfáticas: durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad. Psiconeurológicas: raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta.

Precauciones.

Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas. En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarisch-Herxheimer. En los casos de insuficiencia renal debe ajustarse la dosis de acuerdo al clearance de creatinina, especialmente cuando éste es < 10ml/min, o de la creatininemia del enfermo. En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepática, renal y hematopoyética. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de superinfección por otras bacterias u hongos resistentes a la amoxicilina. Embarazo y lactancia: el antibiótico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se lo administra.

Advertencias.

Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. Con antecedentes de alergia típica a estos productos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento impone la interrupción del mismo. Las reacciones de hipersensibilidad severas (anafilaxia) y a veces fatales han sido excepcionalmente observadas en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque estos accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de los productos. La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5 a 10% de los casos. Esto conduce a proscribir las penicilinas cuando el paciente sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas. Se han informado casos de colitis seudomembranosa con casi todos los fármacos antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos.

Interacciones.

La administración simultánea de allopurinol está desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas. Interacciones en las pruebas de laboratorio: en concentraciones muy altas la amoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados de las mediciones de glucemia, interferir en las determinaciones de las proteínas totales del suero por reacción cromática, provocar una reacción cromática falsamente positiva en las determinaciones de glucosuria por el método colorimétrico semicuantitativo.

Conservación.

Conservar en su envase original, en ambiente seco a menos de 30°C.

Sobredosificación.

No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de amoxicilina. No se han descrito antídotos específicos. La amoxicilina es hemodializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Frasco con polvo para preparar 70ml (14 dosis) y 120ml (24 dosis).