ERITROFARM^®

POEN

Antibiótico oftálmico. Solución oftálmica estéril de preparación extemporánea.

Composición.

Cada frasco estéril de preparación extemporánea: eritromicina lactobionato 50mg, manitol 10mg. Frasco gotero: cloruro de sodio 35mg, bicarbonato de sodio csp pH: 7.3-7.7, cloruro de benzalconio 0,5mg, aceite de ricino hidrogenado polietoxilado 50mg, agua destilada estéril csp 5ml.

Farmacología.

La Eritromicina es un antibiótico producido por una cepa del Streptomyces erythaeus y pertenece al grupo de antibióticos macrólidos. El efecto antimicrobiano se debe a que la Eritromicina inhibe la síntesis proteica de los patógenos, sin afectar directamente la síntesis de los ácidos nucleicos (Eritromicina se liga a la subunidad ribosomal 50S de las bacterias susceptibles y suprime la síntesis proteica). Eritromicina es habitualmente activa sobre los siguientes microorganismos in vitro y en infecciones clínicas: Streptococcus pyogenes (grupo A-beta - hemolítico) - Streptococcus alfa hemolíticos (grupo viridans) - Staphylococcus aureus, incluyendo cepas productoras de penicilinasas (Staphyloccocus resistentes a meticilina son uniformemente resistentes a Eritromicina) - Streptococcus Pneumoniae - Mycoplasma Pneumoniae (agente Eaton PPLO) - Haemophylus influenzae (sólo algunas cepas son susceptibles a la dosis de Eritromicina habitualmente utilizadas) - Treponema pallidum - Chlamydia trachomatis - Corynebacterium dyphtheriae - Neiserria gonorrhoeae. Farmacocinética: Luego de la aplicación tópica ocular de ERITROFARM^®, no se alcanzan concentraciones antibacterianas efectivas en capas profunda de la córnea o del humor acuoso y su absorción sistémica es prácticamente nula.

Indicaciones.

Conjuntivitis bacterianas provocadas por gérmenes sensibles a la eritromicina.

Modo de uso.

La posología será establecida por el médico en función de la severidad del proceso infeccioso a tratar. Por lo tanto, sólo a modo de orientación se sugiere el siguiente esquema posológico: 1-2 gotas cada 4 horas en el/los ojo(s) afectado(s). Método de preparación: retirar el precinto de seguridad, apretar la tapa hacia abajo para perforar la membrana inferior y así permitir la reconstitución del producto, agitar enérgicamente durante 60 segundos. Utilizar luego de 7 minutos de reposo. Retirar la tapa. Instilar según prescripción médica.

Contraindicaciones.

ERITROFARM^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la Eritromicina o a alguno de los componentes de su formulación.

Reacciones adversas.

Por lo general es bien tolerado. Puede producir irritación ocular leve. El uso prolongado de Eritromicina puede provocar, como ocurre con otros tratamientos antibióticos, el desarrollo de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ello sucede se debe suspender la administración del medicamento e iniciar inmediatamente un tratamiento adecuado y efectivo.

Precauciones.

ERITROFARM^® no actúa sobre infecciones provocadas por Pseudomonas aeruginosa. Por contener cloruro de benzalconio, este producto puede afectar a las lentes de contacto blandas. Los pacientes que usen lentes de contacto blandas, deben esperar por lo menos 10 minutos tras el uso de ERITROFARM^®, antes de volver a colocárselas en los ojos. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: Estudios en ratas por vía oral no proveyeron evidencia de carcinogenesidad. Tampoco se reportaron deterioro en la fertilidad, ni daño fetal asociados a Eritromicina. No se realizaron estudios de mutagenicidad. Embarazo: No se han reportado efectos en humanos. No existen estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas. Lactancia: Se recomienda precaución cuando se administra ERITROFARM^® en madres en período de lactancia. Interacciones medicamentosas: No se han descripto.

Advertencias.

Exclusivo para uso ocular. No ingerir, no inyectar.

Conservación.

Conservar en sus envases originales a temperatura ambiente menor a 25°C. Conservar la solución reconstituida a temperatura ambiente menor a 25°C. Desechar la solución reconstituida luego de 10 días de preparada.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una ingestión accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel.: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Información al paciente.

Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el pico gotero evitando el contacto de la punta con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie. El manipuleo incorrecto puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La utilización de productos contaminados puede causar serios daños oculares. El frasco con la solución reconstituida debe taparse inmediatamente después de cada instilación. Si la solución cambia de color o se enturbia, no la utilice. El producto sin reconstituir puede utilizarse hasta la fecha de vencimiento indicada en el estuche. La duración máxima de la solución reconstituida es 10 días. Todo sobrante debe desecharse concluido el tratamiento.

Presentación.

1 frasco de preparación extemporánea con 5ml.

ERITROFARM^®

POEN

Ungüento oftálmico

Antibiótico oftálmico.

Composición.

Cada 100g: eritromicina 0,5g, vaselina sólida 50,720g, vaselina líquida csp 100g.

Farmacología.

La Eritromicina es un antibiótico producido por una cepa del Streptomyces erythaeus y pertenece al grupo de antibióticos macrólidos. El efecto antimicrobiano se debe a que la Eritromicina inhibe la síntesis proteica de los patógenos, sin afectar directamente la síntesis de los ácidos nucleicos (Eritromicina se liga a la subunidad ribosomal 50S de las bacterias susceptibles y suprime la síntesis proteica). Eritromicina es habitualmente activa sobre los siguientes microorganismos in vitro y en infecciones clínicas: Streptococcus pyogenes (grupo A-beta - hemolítico) - Streptococcus alfa hemolíticos (grupo viridans) - Staphylococcus aureus, incluyendo cepas productoras de penicilinasas (Staphyloccocus resistentes a meticilina son uniformemente resistentes a Eritromicina) - Streptococcus pneumoniae - Mycoplasma pneumoniae (agente Eaton PPLO) - Haemophylus influenzae (sólo algunas cepas son susceptibles a la dosis de Eritromicina habitualmente utilizadas) - Treponema pallidum - Chlamydia trachomatis - Corynebacterium dyphtheriae - Neiserria gonorrhoeae. Farmacocinética: Luego de la aplicación tópica ocular de ERITROFARM^®, no se alcanzan concentraciones antibacterianas efectivas en capas profundas de la córnea o del humor acuoso y su absorción sistémica es prácticamente nula.

Indicaciones.

Tratamiento de conjuntivitis bacteriana causada por gérmenes sensibles a la Eritromicina. Profilaxis de la oftalmia neonatal debida a N. gonorrhoeae o C. trachomatis. La efectividad de la Eritromicina en la prevención de la oftalmia causada por N. gonorrhoeae productora de penicilinasas no ha sido establecida. Para bebés nacidos de madres con aparente gonorrea, la profilaxis tópica como única medida es inadecuada. Deben ser tratados además, con penicilina G cristalina acuosa inyectable, vía IV o IM: una dosis única de 50.000 unidades para bebés nacidos a término, ó 20.000 unidades para bebés nacidos con bajo peso.

Modo de uso.

La posología será establecida por el médico en función de la severidad del proceso infeccioso a tratar. Por lo tanto sólo a modo de orientación se sugiere el siguiente esquema posológico: cortar el extremo de la cápsula descartable y apretándola, escurrir su contenido en el saco conjuntival, 3 a 4 veces en el día a intervalos regulares.

Contraindicaciones.

ERITROFARM^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la Eritromicina.

Reacciones adversas.

Por lo general es bien tolerado. Puede producir irritación ocular leve. El uso prolongado de Eritromicina puede provocar, como ocurre con otros tratamientos antibióticos, el desarrollo de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ello sucede se debe suspender la administración del medicamento e iniciar inmediatamente un tratamiento adecuado y efectivo.

Precauciones.

ERITROFARM^® no actúa sobre infecciones provocadas por Pseudomonas aeruginosa. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: Estudios en ratas por vía oral no proveyeron evidencia de carcinogenesidad. Tampoco se reportaron deterioro en la fertilidad, ni daño fetal asociados a Eritromicina. No se realizaron estudios de mutagenicidad. Embarazo: No se han reportado efectos en humanos. No existen estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas. Lactancia: Se recomienda precaución cuando se administra ERITROFARM^® en madres en período de lactancia. Interacciones medicamentosas: No se han descripto.

Advertencias.

Exclusivo para uso ocular.

Conservación.

Conservar en sus envases originales a temperatura ambiente menor a 25°C.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una ingestión accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel.: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Información al paciente.

Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el envase unidosis, evitando el contacto de la punta con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie, de lo contrario, puede contaminarse provocando infecciones oculares. La utilización de productos contaminados puede causar serios daños oculares. Todo sobrante debe desecharse después de su uso.

Presentación.

Envases conteniendo 20 unidosis (cápsulas descartables).