SIFROL

BOEH.INGEL.

Antiparkinsoniano. Grupo farmacoterapéutico: agonista dopaminérgico.

Composición.

Sifrol^® 0.250 mg: Cada comprimido contiene: Pramipexol Diclorhidrato Monohidrato 0.250 mg (equivalente a 0.18 mg de Pramipexol). Excipientes c.s. Sifrol^® 1 mg: Cada comprimido contiene: Pramipexol Diclorhidrato Monohidrato 1 mg (equivalente a 0.7 mg de Pramipexol). Excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de los signos y los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Puede ser empleado como único tratamiento o puede darse en combinación con levodopa. Sifrol^® está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas.

Dosificación.

Enfermedad de Parkinson: La dosis diaria de Sifrol^® debe determinarse en forma individual en cada paciente. La dosis total diaria debe administrarse en 3 tomas iguales. Los comprimidos deben tomarse con agua, coincidiendo o no con la ingesta de comidas. Tratamiento inicial: La dosis debe ser aumentada gradualmente a partir de una dosis inicial de 0.375 mg por día e incrementada cada 5 a 7 días. Si el paciente no presenta reacciones adversas, la dosis debe ser aumentada hasta lograr el máximo efecto terapéutico. Si se requiere un aumento ulterior de la dosis, la dosis diaria debe aumentarse en 0.75 mg en intervalos semanales hasta un máximo de 4.5 mg por día. Tratamiento de mantenimiento: La dosis individual debe estar en un rango de 0.375 mg hasta un máximo de 4.5 mg por día. En estudios clínicos, en pacientes con enfermedad inicial y avanzada, se ha observado eficacia, en el período de aumento de la dosis, a partir de una dosis diaria de 1.5 mg. Esto no excluye la posibilidad de que, en algunos pacientes, dosis mayores de 1.5 mg por día pueden proporcionar un beneficio terapéutico adicional. Esto es de importancia fundamentalmente en el caso de pacientes con enfermedad avanzada en los que se intenta reducir la dosis de levodopa. Suspensión del tratamiento: SIFROL debe disminuirse en forma progresiva a razón de 0.75 mg por día hasta que la dosis diaria se ha reducido a 0.75 mg. Posteriormente, la dosis debe reducirse de a 0.375 mg por día. Dosificación de pramipexol en caso de tratamiento combinado con levodopa: Se recomienda la disminución de la dosis de levodopa tanto en el período de aumento de la dosis como en el de mantenimiento de pramipexol. Esto puede ser necesario para evitar la estimulación dopaminérgica excesiva. Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: Como la eliminación de pramipexol depende de la función renal, se aconseja el siguiente esquema de dosificación para el inicio del tratamiento: Los pacientes con un clearance de creatinina por encima de 50 ml/min. no requieren ninguna reducción en la dosis diaria o en la frecuencia de administración. En los pacientes con un clearance de creatinina de entre 20 y 50 ml/min., la dosis diaria inicial de Sifrol^® debe administrarse en 2 tomas divididas comenzando con una dosis de 0.125 mg dos veces por día (0.25 mg diarios). No debe superarse una dosis diaria máxima de 2.25 mg de pramipexol. En pacientes con clearance de creatinina menor a 20 ml/min., la dosis diaria de Sifrol^® debe ser administrada en única dosis, comenzando con 0.125 mg diarios. No debe superarse una dosis diaria máxima de 1.5 mg de pramipexol. Si el funcionamiento renal disminuye durante el tratamiento de mantenimiento debe reducirse la dosis diaria de Sifrol^® en la misma proporción en que disminuye el clearance de creatinina. Por ejemplo, si el clearance de creatinina disminuye en un 30%, debe reducirse la dosis diaria de pramipexol en un 30%. La dosis diaria puede ser administrada en dos tomas divididas si el clearance de creatinina está entre 20 y 50 ml/min. y como única dosis diaria si el clearance de creatinina es menos que 20 ml/min. Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: En este caso no se considera necesario disminuir la dosis. Síndrome de piernas inquietas: Los comprimidos deben tomarse por vía oral, deben tragarse con agua y pueden tomarse con o sin alimentos. La dosis inicial recomendada de Sifrol^® es 0.125 mg 1 vez por día 2-3 horas antes de acostarse. Para pacientes que requieran alivio sintomático adicional, la dosis puede incrementarse cada 4-7 días hasta un máximo de 0.75 mg por día. Discontinuación del tratamiento: Sifrol^® debe disminuirse en forma progresiva a razón de 0.75 mg por día hasta que la dosis diaria se ha reducido a 0.75 mg. Posteriormente, la dosis debe reducirse de a 0.375 mg por día. En un estudio clínico de 26 semanas, controlado con placebo, se observó un empeoramiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas (empeoramiento de la severidad de los síntomas en comparación con el estado basal), en el 10 % de los pacientes (14 de 135) luego de la discontinuación brusca del fármaco. Este efecto fue similar para todas las dosis. Administración en pacientes con deterioro renal: La eliminación de Sifrol^® depende de la función renal y está relacionada íntimamente con la depuración de creatinina. En base a un estudio farmacocinético en sujetos con deterioro renal, los pacientes con una depuración de creatinina superior a 20 ml/min. no requieren reducción en la dosis diaria. El uso de Sifrol^® en pacientes con síndrome de piernas inquietas con deterioro renal no ha sido estudiado. Administración en pacientes con deterioro hepático: No se considera necesaria una reducción de la dosis en pacientes con deterioro hepático, ya que aproximadamente el 90% del fármaco absorbido se excreta a través del riñón. Administración a niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Sifrol^® en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.

Presentación.

Sifrol^® 0,250 mg y 1,0 mg envases con 30 y 100 comprimidos. Pramipexol es una droga origínal, producto de ínvestigación conjunta de los laboratorios Boehringer lngelheim, Alemania y Pharmacia, EE.UU

Nota.

Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011)-4704-8600.