MEGASTENE^®

SERVIER

Antiasténico.

Composición.

Cada gragea contiene: Sulbutiamina 200,00 mg.

Farmacología.

En humanos: Este medicamento ha sido estudiado mediante estudios controlados frente a placebo o productos de referencia, usando pruebas y escalas de evaluación psicométricas. Estas pruebas muestran un efecto psicoactivo del medicamento con una acción predominante sobre la inhibición psíquica y física.

Farmacocinética.

La sulbutiamina se absorbe rápidamente, su concentración máxima sanguínea se detecta entre 1 y 2 horas después de su administración. Su vida media es de 5 horas y la eliminación es urinaria.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de ciertos estados funcionales de inhibición física o psíquica con disminución de la actividad y apatía. En caso de episodios depresivos comprobados, este medicamento no exime de un tratamiento específico con antidepresivos.

Dosificación.

Según criterio médico. Reservado para adultos. Dosis orientativa: 2 a 3 grageas diarias repartidas entre el desayuno y el almuerzo, deben ingerirse con abundante agua. Duración del tratamiento: limitado a 4 semanas. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Megastene en niños y adolescentes. Por tanto, este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes. Forma de administración: Vía oral.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas y aparecen indicadas según las suiguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥1.000 a < 1/100); Raras (≥ a < 1/1.000); Muy raras ( < 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimar a partir de los datos disponibles).

Advertencias.

Este medicamento contiene lactosa, glucosa y sacarosa. Los pacientes con intolerancia a la galactosa o fructosa, insuficiencia de la lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa (enfermedade hereditaria raras) o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene un colorante azoico, el amarillo anaranjado S (E-110), que puede provocar reacciones alérgicas (ver Reacciones adversas).

Interacciones.

No se han realizado estudios específicos de interacción con Megastene. Asociaciones que debe tener en cuenta: Diuréticos: aumentan la excreción urinaria de tiamina (metabolito de la sulbutiamina). Medicamentos bloqueantes neuromusculares: podría aumentar el efecto de estos medicamentos en administración conjunta con tiamina (metabolito de la sulbutiamina). Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos o éstos son limitados (menos de 300 embarazos) relativos al uso de sulbutiamina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad directa o indirecta para la reproducción (ver "Datos preclínicos de seguridad"). Como medida de precaución, no se recomienda utilizar Megastene durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si sulbutiamina/metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Megastene no debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: No existen datos de los efectos de la sulbutiamina sobre la fertilidad.

Presentación.

Envases conteniendo 20 y 60 grageas.

Nota.

Noviembre 2019.

Revisión.

Junio 2001.